MK0974 (Telcagepant) w profilaktyce migreny u pacjentów z migreną epizodyczną (0974-049)
21 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza IIa, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MK0974 w profilaktyce migreny u pacjentów z migreną epizodyczną
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK0974 w zapobieganiu migrenom u pacjentów z migreną epizodyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
660
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent miał historię migreny z aurą lub bez aury
- Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusz(e) badania i papierowy dziennik
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jest kobietą spodziewającą się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania
- Pacjent cierpi na migrenę podstawną lub połowiczoporażeniową, zapalenie wątroby lub zaburzenia psychiczne
- Pacjent miał ponad 50 lat w momencie wystąpienia migreny
- Historia operacji żołądka lub jelita cienkiego lub choroba powodująca złe wchłanianie
- Pacjent ma zawał serca, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub inny zabieg rewaskularyzacji, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Obecnie uczestniczy w badaniu z MK-0974 lub MK-3207
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telcagepant 140 mg
Uczestnicy otrzymują jedną tabletkę telcagepant 140 mg i jedną tabletkę telcagepant 280 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telcagepant 280 mg
Uczestnicy otrzymują jedną tabletkę telcagepant 280 mg i jedną tabletkę telcagepant 140 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują jedno 140 mg telcagepant placebo i jedno 280 mg telcagepant placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej miesięcznej liczbie dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wpisywali informacje o liczbie migrenowych bólów głowy, objawach, czasie trwania i nasileniu bólu głowy, stosowaniu leków i skutkach ubocznych do dziennika każdego wieczoru tuż przed pójściem spać.
Informacje te wykorzystano do określenia średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy; dzień bólu głowy zdefiniowano jako każdy dzień, w którym kwalifikowany ból głowy (trwający >=30 minut lub wymagający ostrego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub powrócił.
Ból głowy utrzymujący się dłużej niż 1 dzień kalendarzowy po początkowym wystąpieniu uznano za wystąpienie wielu różnych dni z bólem głowy.
Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 28 dni.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnich miesięcznych dniach migreny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wpisywali informacje o liczbie migrenowych bólów głowy, objawach, czasie trwania i nasileniu bólu głowy, stosowaniu leków i skutkach ubocznych do dziennika każdego wieczoru tuż przed pójściem spać.
Informacje te wykorzystano do określenia średniej miesięcznej liczby dni z migreną; dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień, w którym kwalifikowany ból głowy (tj. aura, światłowstręt, fonofobia, nudności lub wymioty) zaczął się, ustał lub powrócił.
Ból migrenowy utrzymujący się dłużej niż 1 dzień kalendarzowy po początkowym wystąpieniu uznano za wystąpienie wielu odrębnych dni migreny.
Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 28 dni.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
|
Uczestnicy byli oceniani w trakcie badania pod kątem zdarzeń niepożądanych i rejestrowali zdarzenia niepożądane w codziennym nabiale.
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, bez względu na to, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
|
do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, u których przerwano przyjmowanie badanego leku w trakcie badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Uczestnicy byli oceniani w trakcie badania pod kątem zdarzeń niepożądanych i rejestrowali zdarzenia niepożądane w codziennym nabiale.
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, bez względu na to, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
Podsumowano odsetek uczestników, którzy przerwali badanie.
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy wpisywali informacje o liczbie migrenowych bólów głowy, objawach, czasie trwania i nasileniu bólu głowy, stosowaniu leków i skutkach ubocznych do dziennika każdego wieczoru tuż przed pójściem spać.
Informacje te wykorzystano do określenia średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy; dzień bólu głowy zdefiniowano jako każdy dzień, w którym kwalifikowany ból głowy (trwający >=30 minut lub wymagający ostrego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub powrócił.
Ból głowy utrzymujący się dłużej niż 1 dzień kalendarzowy po początkowym wystąpieniu uznano za wystąpienie wielu różnych dni z bólem głowy.
Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 28 dni.
Podsumowano odsetek uczestników, u których średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy zmniejszyła się o co najmniej 50% podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich miesięcznych atakach migreny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wpisywali informacje o liczbie migrenowych bólów głowy, objawach, czasie trwania i nasileniu bólu głowy, stosowaniu leków i skutkach ubocznych do dziennika każdego wieczoru tuż przed pójściem spać.
Informacje te wykorzystano do określenia średniej miesięcznej liczby dni z migreną; dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień, w którym kwalifikowany ból głowy towarzyszył towarzyszącym objawom.(
aura, światłowstręt, fonofobia, nudności lub wymioty) rozpoczęły się, zakończyły lub nawróciły.
Napad migreny zdefiniowano jako każdy migrenowy ból głowy występujący w ciągu 2 kolejnych dni kalendarzowych.
Ból utrzymujący się dłużej niż 2 dni od pierwszego wystąpienia uznano za nowy, wyraźny napad migreny.
Obliczono liczbę napadów migreny, które wystąpiły w ciągu miesiąca.
Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 28 dni.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana średniej liczby dni w miesiącu wymagających podania leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wypełniali dziennik każdego wieczoru tuż przed pójściem spać.
Zarejestrowane informacje obejmowały: datę oceny, podanie badanego leku, leki stosowane w leczeniu migren przełomowych i innych bólów głowy, towarzyszące objawy, czas trwania bólu głowy, nasilenie bólu głowy i działania niepożądane.
Stosowanie przez uczestników leków w leczeniu przełomowej migreny/bólu głowy uznano za leki ratunkowe.
Obliczono liczbę dni w miesiącu wymagających podania leków doraźnych.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0974-049
- 2008_591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .