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MK0974 (Telcagepant) per la profilassi dell'emicrania in pazienti con emicrania episodica (0974-049)

21 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIa, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK0974 per la profilassi dell'emicrania nei pazienti con emicrania episodica

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK0974 per prevenire l'emicrania nei pazienti con emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha avuto una storia di emicrania con o senza aura
  • Il paziente è in grado di completare il questionario/i di studio e il diario cartaceo

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando o è una donna che prevede di concepire entro la durata prevista dello studio
  • Il paziente ha emicrania basilare o emiplegica, epatite o condizioni psichiatriche
  • Il paziente aveva più di 50 anni all'insorgenza dell'emicrania
  • Storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue o ha una malattia che causa malassorbimento
  • - Il paziente ha infarto, angina instabile, intervento di bypass delle arterie coronarie o altra procedura di rivascolarizzazione, ictus o attacco ischemico transitorio 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Attualmente partecipante o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Attualmente partecipa a uno studio con MK-0974 o MK-3207

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telcagepant 140 mg
I partecipanti ricevono una compressa di telcagepant da 140 mg e un placebo di telcagepant da 280 mg, per via orale, due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Telcagepant 140 mg
Altri nomi:
  • MK-0974
Droga: 280 mg di placebo di telcagepant
Sperimentale: Telcagepant 280 mg
I partecipanti ricevono una compressa di telcagepant da 280 mg e un placebo di telcagepant da 140 mg, per via orale, due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Telcagepant 280 mg
Altri nomi:
  • MK-0974
Droga: 140 mg di Telcagepant placebo
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo di telcagepant da 140 mg e un placebo di telcagepant da 280 mg, per via orale, due volte al giorno per 12 settimane
Droga: 280 mg di placebo di telcagepant
Droga: 140 mg di Telcagepant placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni medi mensili di cefalea
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno inserito informazioni sul numero di emicranie, sintomi, durata e gravità del mal di testa, uso di farmaci ed effetti collaterali in un diario ogni sera appena prima di andare a letto. Queste informazioni sono state utilizzate per determinare i giorni medi mensili di mal di testa; un giorno di mal di testa è stato definito come qualsiasi giorno in cui un mal di testa qualificato (durata >=30 minuti o che richiede un trattamento acuto) è iniziato, terminato o si è ripresentato. Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'insorgenza iniziale è stato considerato un evento di più giorni distinti di mal di testa. Il tasso medio mensile è stato adeguato a 28 giorni.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno inserito informazioni sul numero di emicranie, sintomi, durata e gravità del mal di testa, uso di farmaci ed effetti collaterali in un diario ogni sera appena prima di andare a letto. Queste informazioni sono state utilizzate per determinare i giorni medi mensili di emicrania; un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui un mal di testa qualificato (cioè aura, fotofobia, fonofobia, nausea o vomito) è iniziato, terminato o si è ripresentato. Il dolore emicranico persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'insorgenza iniziale è stato considerato un evento di più giorni distinti di emicrania. Il tasso medio mensile è stato adeguato a 28 giorni.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 12 settimane)
I partecipanti sono stati valutati durante lo studio per gli eventi avversi e gli eventi avversi registrati in un caseificio quotidiano. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un evento avverso.
fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 12 settimane)
Percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco oggetto dello studio durante lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti sono stati valutati durante lo studio per gli eventi avversi e gli eventi avversi registrati in un caseificio quotidiano. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un evento avverso. La percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio è stata riassunta.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei giorni medi mensili di mal di testa
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti hanno inserito informazioni sul numero di emicranie, sintomi, durata e gravità del mal di testa, uso di farmaci ed effetti collaterali in un diario ogni sera appena prima di andare a letto. Queste informazioni sono state utilizzate per determinare i giorni medi mensili di mal di testa; un giorno di mal di testa è stato definito come qualsiasi giorno in cui un mal di testa qualificato (durata >=30 minuti o che richiede un trattamento acuto) è iniziato, terminato o si è ripresentato. Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'insorgenza iniziale è stato considerato un evento di più giorni distinti di mal di testa. Il tasso medio mensile è stato adeguato a 28 giorni. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% dei giorni medi mensili di mal di testa durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Settimana 12
Variazione rispetto al basale negli attacchi di emicrania mensili medi
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno inserito informazioni sul numero di emicranie, sintomi, durata e gravità del mal di testa, uso di farmaci ed effetti collaterali in un diario ogni sera appena prima di andare a letto. Queste informazioni sono state utilizzate per determinare i giorni medi mensili di emicrania; un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno in cui un mal di testa qualificato è stato accompagnato da sintomi associati.( cioè aura, fotofobia, fonofobia, nausea o vomito) è iniziata, terminata o si è ripresentata. Un attacco di emicrania è stato definito come qualsiasi cefalea emicranica che si verifica entro 2 giorni di calendario consecutivi. Il dolore persistente per più di 2 giorni dopo la sua insorgenza iniziale è stato considerato un nuovo, distinto attacco di emicrania. È stato calcolato il numero di attacchi di emicrania che si sono verificati al mese. Il tasso medio mensile è stato adeguato a 28 giorni.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni al mese che richiedono farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno completato un diario ogni sera appena prima di andare a letto. Le informazioni registrate includevano: data della valutazione, somministrazione del farmaco in studio, farmaci per trattare l'emicrania da rottura e altri mal di testa, sintomi associati, durata del mal di testa, gravità del mal di testa ed effetti collaterali. L'uso di farmaci da parte dei partecipanti per il trattamento di un'emicrania/mal di testa rivoluzionario è stato considerato un farmaco di soccorso. È stato calcolato il numero di giorni al mese che richiedevano farmaci di salvataggio.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0974-049
  • 2008_591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telcagepant 140 mg

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