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MK0974 (Telcagepant) para la profilaxis de la migraña en pacientes con migraña episódica (0974-049)

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la seguridad y eficacia de MK0974 para la profilaxis de la migraña en pacientes con migraña episódica

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de MK0974 para prevenir las migrañas en pacientes con migraña episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

660

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente ha tenido antecedentes de migraña con o sin aura.
  • El paciente puede completar los cuestionarios del estudio y el diario en papel

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando, o es una mujer que espera concebir dentro de la duración prevista del estudio.
  • El paciente tiene migraña basilar o hemipléjica, hepatitis o condiciones psiquiátricas
  • El paciente tenía más de 50 años de edad al inicio de la migraña
  • Historia de cirugía gástrica o del intestino delgado o tiene una enfermedad que causa malabsorción
  • El paciente tiene un ataque cardíaco, angina inestable, cirugía de bypass de la arteria coronaria u otro procedimiento de revascularización, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio 3 meses antes de comenzar el estudio
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
  • Actualmente participando en un estudio con MK-0974 o MK-3207

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telcagepant 140 mg
Los participantes reciben una tableta de telcagepant de 140 mg y un placebo de telcagepant de 280 mg, por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Telcagepant 140 mg
Otros nombres:
  • MK-0974
Droga: 280 mg de telcagepant placebo
Experimental: Telcagepant 280 mg
Los participantes reciben una tableta de telcagepant de 280 mg y un placebo de telcagepant de 140 mg, por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Telcagepant 280 mg
Otros nombres:
  • MK-0974
Droga: 140 mg de telcagepant placebo
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un placebo de telcagepant de 140 mg y un placebo de telcagepant de 280 mg, por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: 280 mg de telcagepant placebo
Droga: 140 mg de telcagepant placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media mensual de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes ingresaron información sobre la cantidad de dolores de cabeza por migraña, los síntomas, la duración y la gravedad del dolor de cabeza, el uso de medicamentos y los efectos secundarios en un diario todas las noches justo antes de acostarse. Esta información se utilizó para determinar la media mensual de días de dolor de cabeza; un día de dolor de cabeza se definió como cualquier día en el que un dolor de cabeza calificado (> = 30 minutos de duración o que requirió tratamiento agudo) comenzó, terminó o reapareció. El dolor de cabeza que persiste durante más de 1 día calendario después del inicio inicial se consideró una ocurrencia de múltiples días distintos de dolor de cabeza. La tasa media mensual se ajustó a 28 días.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la media mensual de días con migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes ingresaron información sobre la cantidad de dolores de cabeza por migraña, los síntomas, la duración y la gravedad del dolor de cabeza, el uso de medicamentos y los efectos secundarios en un diario todas las noches justo antes de acostarse. Esta información se utilizó para determinar la media mensual de días de migraña; un día de migraña se definió como cualquier día en el que un dolor de cabeza calificado (es decir, aura, fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos) comenzó, terminó o reapareció. El dolor de migraña que persiste durante más de 1 día calendario después del inicio inicial se consideró una ocurrencia de múltiples días distintos de migraña. La tasa media mensual se ajustó a 28 días.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 semanas)
Los participantes fueron evaluados a lo largo del estudio en busca de eventos adversos y registraron eventos adversos en una lechería diaria. Un evento adverso se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un evento adverso.
hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 semanas)
Porcentaje de participantes a quienes se les suspendió el fármaco del estudio durante el estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los participantes fueron evaluados a lo largo del estudio en busca de eventos adversos y registraron eventos adversos en una lechería diaria. Un evento adverso se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un evento adverso. Se resumió el porcentaje de participantes que abandonaron el estudio.
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % en la media mensual de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes ingresaron información sobre la cantidad de dolores de cabeza por migraña, los síntomas, la duración y la gravedad del dolor de cabeza, el uso de medicamentos y los efectos secundarios en un diario todas las noches justo antes de acostarse. Esta información se utilizó para determinar la media mensual de días de dolor de cabeza; un día de dolor de cabeza se definió como cualquier día en el que un dolor de cabeza calificado (> = 30 minutos de duración o que requirió tratamiento agudo) comenzó, terminó o reapareció. El dolor de cabeza que persiste durante más de 1 día calendario después del inicio inicial se consideró una ocurrencia de múltiples días distintos de dolor de cabeza. La tasa media mensual se ajustó a 28 días. Se resumió el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una reducción del 50 % en la media mensual de días de dolor de cabeza durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Semana 12
Cambio desde el inicio en los ataques de migraña mensuales promedio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes ingresaron información sobre la cantidad de dolores de cabeza por migraña, los síntomas, la duración y la gravedad del dolor de cabeza, el uso de medicamentos y los efectos secundarios en un diario todas las noches justo antes de acostarse. Esta información se utilizó para determinar la media mensual de días de migraña; un día de migraña se definió como cualquier día en el que un dolor de cabeza calificado estuvo acompañado de síntomas asociados.( es decir, aura, fotofobia, fonofobia, náuseas o vómitos) comenzó, terminó o reapareció. Un ataque de migraña se definió como cualquier dolor de cabeza por migraña que ocurre dentro de los 2 días calendario consecutivos. El dolor que persiste durante más de 2 días después de su aparición inicial se consideró un nuevo ataque de migraña distinto. Se calculó el número de ataques de migraña que ocurrieron por mes. La tasa media mensual se ajustó a 28 días.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el número medio de días por mes que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes completaron un diario cada noche justo antes de acostarse. La información registrada incluyó: fecha de evaluación, administración de la medicación del estudio, medicación para tratar las migrañas irruptivas y otros dolores de cabeza, síntomas asociados, duración del dolor de cabeza, gravedad del dolor de cabeza y efectos secundarios. El uso de medicación por parte de los participantes para tratar una migraña/dolor de cabeza intercurrente se consideró medicación de rescate. Se calculó el número de días al mes que requirieron medicación de rescate.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0974-049
  • 2008_591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telcagepant 140 mg

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