MK0974 (Telcagepant) til migræneprofylakse hos patienter med episodisk migræne (0974-049)
21. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase IIa, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af MK0974 til migræneprofylakse hos patienter med episodisk migræne
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af MK0974 til forebyggelse af migræne hos patienter med episodisk migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
660
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten har tidligere haft migræne med eller uden aura
- Patienten er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskema(r) og papirdagbog
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer, eller er en kvinde, der forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
- Patienten har basilar eller hemiplegisk migrænehovedpine, hepatitis eller psykiatriske tilstande
- Patienten var ældre end 50 år ved debut af migræne
- Anamnese med mave- eller tyndtarmkirurgi eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
- Patienten har hjerteanfald, ustabil angina, koronar bypass-operation eller anden revaskulariseringsprocedure, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald 3 måneder før start af undersøgelsen
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter starten af undersøgelsen
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelse med MK-0974 eller MK-3207
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telcagepant 140 mg
Deltagerne modtager en telcagepant 140 mg tablet og en 280 mg telcagepant placebo oralt to gange dagligt i 12 uger
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Telcagepant 280 mg
Deltagerne modtager en telcagepant 280 mg tablet og en 140 mg telcagepant placebo oralt to gange dagligt i 12 uger
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får en 140 mg telcagepant placebo og en 280 mg telcagepant placebo oralt to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne indtastede oplysninger om antallet af migrænehovedpine, symptomer, hovedpinesmertens varighed og sværhedsgrad, brug af medicin og bivirkninger i en dagbog hver aften lige før de gik i seng.
Denne information blev brugt til at bestemme de gennemsnitlige månedlige hovedpinedage; en hovedpinedag blev defineret som enhver dag, hvor en kvalificeret hovedpine (>=30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig.
Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første debut, blev betragtet som en forekomst af flere forskellige hovedpinedage.
Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 28 dage.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne indtastede oplysninger om antallet af migrænehovedpine, symptomer, hovedpinesmertens varighed og sværhedsgrad, brug af medicin og bivirkninger i en dagbog hver aften lige før de gik i seng.
Denne information blev brugt til at bestemme de gennemsnitlige månedlige migrænedage; en migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor en kvalificeret hovedpine (dvs. aura, fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning) startede, sluttede eller gentog sig.
Migrænesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første debut, blev betragtet som en forekomst af flere forskellige migrænedage.
Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 28 dage.
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til 12 uger)
|
Deltagerne blev vurderet gennem hele undersøgelsen for bivirkninger og registrerede bivirkninger i et dagligt mejeri.
En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, var også en uønsket hændelse.
|
op til 14 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til 12 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der havde undersøgt stof afbrudt i løbet af undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: op til 12 uger
|
Deltagerne blev vurderet gennem hele undersøgelsen for bivirkninger og registrerede bivirkninger i et dagligt mejeri.
En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af produktet, var også en uønsket hændelse.
Procentdelen af deltagere, der afbrød undersøgelsen, blev opsummeret.
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagerne indtastede oplysninger om antallet af migrænehovedpine, symptomer, hovedpinesmertens varighed og sværhedsgrad, brug af medicin og bivirkninger i en dagbog hver aften lige før de gik i seng.
Denne information blev brugt til at bestemme de gennemsnitlige månedlige hovedpinedage; en hovedpinedag blev defineret som enhver dag, hvor en kvalificeret hovedpine (>=30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig.
Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første debut, blev betragtet som en forekomst af flere forskellige hovedpinedage.
Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 28 dage.
Procentdelen af deltagere, der havde mindst 50 % reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, blev opsummeret
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige månedlige migræneanfald
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne indtastede oplysninger om antallet af migrænehovedpine, symptomer, hovedpinesmertens varighed og sværhedsgrad, brug af medicin og bivirkninger i en dagbog hver aften lige før de gik i seng.
Denne information blev brugt til at bestemme de gennemsnitlige månedlige migrænedage; en migrænedag blev defineret som enhver dag, hvor en kvalificeret hovedpine var ledsaget af associerede symptomer.(
dvs. aura, fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning) startede, sluttede eller gentog sig.
Et migræneanfald blev defineret som enhver migrænehovedpine, der opstår inden for 2 på hinanden følgende kalenderdage.
Smerter, der vedvarer i mere end 2 dage efter dens første begyndelse, blev betragtet som et nyt, tydeligt migræneanfald.
Antallet af migræneanfald, der opstod pr. måned, blev beregnet.
Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 28 dage.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal dage pr. måned, der kræver redningsmedicin
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfyldte en dagbog hver aften lige før de gik i seng.
Registrerede oplysninger omfattede: vurderingsdato, administration af undersøgelsesmedicin, medicin til behandling af gennembrudsmigræne og anden hovedpine, associerede symptomer, varighed af hovedpinesmerter, sværhedsgrad af hovedpine og bivirkninger.
Deltagernes brug af medicin til at behandle en gennembruds migræne/hovedpine blev betragtet som redningsmedicin.
Antallet af dage om måneden, der krævede redningsmedicin, blev beregnet.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2008
Først opslået (Skøn)
25. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0974-049
- 2008_591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .