Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK0974 (Telcagepant) migreenin ehkäisyyn potilailla, joilla on episodinen migreeni (0974-049)

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan MK0974:n turvallisuutta ja tehoa migreenin ehkäisyyn potilailla, joilla on episodinen migreeni

Tutkimus MK0974:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä potilailla, joilla on episodinen migreeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilaalla on ollut migreeni auralla tai ilman
  • Potilas pystyy täyttämään tutkimuskysely(t) ja paperipäiväkirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää tai on nainen, joka odottaa raskaaksi arvioitua tutkimuksen kestoa
  • Potilaalla on basilaarinen tai hemipleginen migreenipäänsärky, hepatiitti tai psykiatriset sairaudet
  • Potilas oli migreenin alkaessa yli 50-vuotias
  • Aiemmin maha- tai ohutsuolen leikkaus tai imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus
  • Potilaalla on sydänkohtaus, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiomenettely, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Osallistuu tällä hetkellä tutkimukseen MK-0974:n tai MK-3207:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telcagepant 140 mg
Osallistujat saavat yhden telcagepant 140 mg tabletin ja yhden 280 mg telcagepant lumelääkkeen suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Telcagepant 140 mg
Muut nimet:
  • MK-0974
Lääke: 280 mg telcagepanttia lumelääkettä
Kokeellinen: Telcagepant 280 mg
Osallistujat saavat yhden telcagepant 280 mg tabletin ja yhden 140 mg telcagepant lumelääkkeen suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Telcagepant 280 mg
Muut nimet:
  • MK-0974
Lääke: 140 mg telcagepanttia lumelääkettä
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden 140 mg telcagepant-plaseboa ja yhden 280 mg:n telcagepant-plaseboa suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: 280 mg telcagepanttia lumelääkettä
Lääke: 140 mg telcagepanttia lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kuukausittaisissa päänsärkypäivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan joka ilta juuri ennen nukkumaanmenoa tiedot migreenipäänsäryjen määrästä, oireista, päänsäryn kivun kestosta ja vaikeudesta, lääkkeiden käytöstä ja sivuvaikutuksista. Tätä tietoa käytettiin keskimääräisten kuukausittaisten päänsärkypäivien määrittämiseen; päänsärkypäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin pätevä päänsärky (yli 30 minuutin kesto tai akuuttia hoitoa vaativa) alkoi, päättyi tai uusiutui. Päänsärkykipu, joka jatkui yli 1 kalenteripäivän alkuvaiheen jälkeen, katsottiin useiden erillisten päänsärkypäivien esiintymiselle. Keskimääräinen kuukausikorko muutettiin 28 päiväksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan joka ilta juuri ennen nukkumaanmenoa tiedot migreenipäänsäryjen määrästä, oireista, päänsäryn kivun kestosta ja vaikeudesta, lääkkeiden käytöstä ja sivuvaikutuksista. Näitä tietoja käytettiin keskimääräisten kuukausittaisten migreenipäivien määrittämiseen; migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin pätevä päänsärky (eli aura, valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu) alkoi, päättyi tai uusiutui. Migreenikipu, joka jatkui yli 1 kalenteripäivän alkuvaiheen jälkeen, katsottiin useiden erillisten migreenipäivien esiintymiselle. Keskimääräinen kuukausikorko muutettiin 28 päiväksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Osallistujia arvioitiin koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta, ja haitallisia tapahtumia kirjattiin päivittäisessä meijerissä. Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Kaikki paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittatapahtuma.
enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet tutkimuksen huumeiden käytön tutkimuksen aikana haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujia arvioitiin koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien varalta, ja haitallisia tapahtumia kirjattiin päivittäisessä meijerissä. Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Kaikki paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka liittyi ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittatapahtuma. Tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin yhteen.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisten päänsärkypäivien määrä on vähentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan joka ilta juuri ennen nukkumaanmenoa tiedot migreenipäänsäryjen määrästä, oireista, päänsäryn kivun kestosta ja vaikeudesta, lääkkeiden käytöstä ja sivuvaikutuksista. Tätä tietoa käytettiin keskimääräisten kuukausittaisten päänsärkypäivien määrittämiseen; päänsärkypäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin pätevä päänsärky (yli 30 minuutin kesto tai akuuttia hoitoa vaativa) alkoi, päättyi tai uusiutui. Päänsärkykipu, joka jatkui yli 1 kalenteripäivän alkuvaiheen jälkeen, katsottiin useiden erillisten päänsärkypäivien esiintymiselle. Keskimääräinen kuukausikorko muutettiin 28 päiväksi. Yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden keskimääräiset kuukausittaiset päänsärkypäivät vähenivät vähintään 50 % 12 viikon hoitojakson aikana
Viikko 12
Muutos perustasosta kuukausittaisten migreenikohtausten keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan joka ilta juuri ennen nukkumaanmenoa tiedot migreenipäänsäryjen määrästä, oireista, päänsäryn kivun kestosta ja vaikeudesta, lääkkeiden käytöstä ja sivuvaikutuksista. Näitä tietoja käytettiin keskimääräisten kuukausittaisten migreenipäivien määrittämiseen; migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa päivä, jolloin pätevään päänsärkyyn liittyi siihen liittyviä oireita. eli aura, valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu) alkoi, päättyi tai uusiutui. Migreenikohtaukseksi määriteltiin mikä tahansa migreenipäänsärky, joka ilmenee kahden peräkkäisen kalenteripäivän sisällä. Kipua, joka jatkui yli 2 päivää sen alkamisen jälkeen, pidettiin uutena, selkeänä migreenikohtauksena. Migreenikohtausten määrä kuukaudessa laskettiin. Keskimääräinen kuukausikorko muutettiin 28 päiväksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitystä vaativien päivien keskimääräisessä kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat täyttivät päiväkirjan joka ilta juuri ennen nukkumaanmenoa. Tallennetut tiedot sisälsivät: arviointipäivämäärä, tutkimuslääkityksen antaminen, lääkitys migreenin ja muiden päänsäryjen hoitoon, siihen liittyvät oireet, päänsäryn kivun kesto, päänsäryn vakavuus ja sivuvaikutukset. Osallistujat käyttivät lääkitystä läpimurtomigreenin/päänsärkyn hoitoon, pidettiin pelastuslääkkeinä. Pelastuslääkitystä vaativien päivien lukumäärä kuukaudessa laskettiin.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0974-049
  • 2008_591

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Telcagepant 140 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa