Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK0974 (Telcagepant) för migränprofylax hos patienter med episodisk migrän (0974-049)

21 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas IIa, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av MK0974 för migränprofylax hos patienter med episodisk migrän

En studie för att bedöma säkerheten och effekten av MK0974 för att förebygga migrän hos patienter med episodisk migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten har haft en historia av migrän med eller utan aura
  • Patienten kan fylla i studieenkät(en) och pappersdagbok

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar, eller är en kvinna som förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien
  • Patienten har basilär eller hemiplegisk migränhuvudvärk, hepatit eller psykiatriska tillstånd
  • Patienten var äldre än 50 år vid debut av migrän
  • Historik av mag- eller tunntarmskirurgi eller har en sjukdom som orsakar malabsorption
  • Patienten har hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassoperation eller annan revaskulariseringsprocedur, stroke eller övergående ischemisk attack 3 månader innan studien påbörjades
  • För närvarande deltar eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter det att studien startade
  • Deltar för närvarande i en studie med MK-0974 eller MK-3207

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telcagepant 140 mg
Deltagarna får en telcagepant 140 mg tablett och en 280 mg telcagepant placebo, oralt, två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Telcagepant 140 mg
Andra namn:
  • MK-0974
Läkemedel: 280 mg telcagepant placebo
Experimentell: Telcagepant 280 mg
Deltagarna får en telcagepant 280 mg tablett och en 140 mg telcagepant placebo, oralt, två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Telcagepant 280 mg
Andra namn:
  • MK-0974
Läkemedel: 140 mg telcagepant placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en 140 mg telcagepant placebo och en 280 mg telcagepant placebo, oralt, två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: 280 mg telcagepant placebo
Läkemedel: 140 mg telcagepant placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarna skrev in information om antalet migränhuvudvärk, symtom, varaktighet och svårighetsgrad av huvudvärkssmärtan, användning av mediciner och biverkningar i en dagbok varje kväll precis innan de gick till sängs. Denna information användes för att bestämma de genomsnittliga månatliga huvudvärkdagarna; en huvudvärksdag definierades som varje dag då en kvalificerad huvudvärk (>=30 minuters varaktighet eller som krävde akut behandling) började, slutade eller återkom. Huvudvärksmärta som kvarstår i mer än 1 kalenderdag efter den första början ansågs vara en förekomst av flera distinkta huvudvärksdagar. Den genomsnittliga månadsräntan justerades till 28 dagar.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga migrändagar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarna skrev in information om antalet migränhuvudvärk, symtom, varaktighet och svårighetsgrad av huvudvärkssmärtan, användning av mediciner och biverkningar i en dagbok varje kväll precis innan de gick till sängs. Denna information användes för att bestämma de genomsnittliga månatliga migrändagarna; en migrändag definierades som varje dag då en kvalificerad huvudvärk (d.v.s. aura, fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar) började, slutade eller återkom. Migränsmärta som kvarstår i mer än 1 kalenderdag efter den första debuten ansågs vara en förekomst av flera distinkta migrändagar. Den genomsnittliga månadsräntan justerades till 28 dagar.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som upplevde en negativ händelse
Tidsram: upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12 veckor)
Deltagarna bedömdes under hela studien för biverkningar och registrerade biverkningar i ett dagligt mejeri. En negativ händelse definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var temporärt associerat med användningen av produkten var också en negativ händelse.
upp till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12 veckor)
Andel deltagare som hade avbrutit studien av droger under studien på grund av en negativ händelse
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna bedömdes under hela studien för biverkningar och registrerade biverkningar i ett dagligt mejeri. En negativ händelse definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var temporärt associerat med användningen av produkten var också en negativ händelse. Andelen deltagare som avbröt studien sammanfattades.
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 50 % minskning i genomsnittliga månatliga huvudvärksdagar
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna skrev in information om antalet migränhuvudvärk, symtom, varaktighet och svårighetsgrad av huvudvärkssmärtan, användning av mediciner och biverkningar i en dagbok varje kväll precis innan de gick till sängs. Denna information användes för att bestämma de genomsnittliga månatliga huvudvärkdagarna; en huvudvärksdag definierades som varje dag då en kvalificerad huvudvärk (>=30 minuters varaktighet eller som krävde akut behandling) började, slutade eller återkom. Huvudvärksmärta som kvarstår i mer än 1 kalenderdag efter den första början ansågs vara en förekomst av flera distinkta huvudvärksdagar. Den genomsnittliga månadsräntan justerades till 28 dagar. Andelen deltagare som hade minst 50 % minskning i genomsnittliga månatliga huvudvärksdagar under den 12 veckor långa behandlingsperioden sammanfattades
Vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga migränattacker
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarna skrev in information om antalet migränhuvudvärk, symtom, varaktighet och svårighetsgrad av huvudvärkssmärtan, användning av mediciner och biverkningar i en dagbok varje kväll precis innan de gick till sängs. Denna information användes för att bestämma de genomsnittliga månatliga migrändagarna; en migrändag definierades som varje dag då en kvalificerad huvudvärk åtföljdes med tillhörande symtom.( d.v.s. aura, fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar) började, slutade eller återkom. En migränattack definierades som all migränhuvudvärk som inträffar inom 2 på varandra följande kalenderdagar. Smärta som kvarstår i mer än 2 dagar efter dess första debut ansågs vara en ny, distinkt migränattack. Antalet migränattacker som inträffade per månad beräknades. Den genomsnittliga månadsräntan justerades till 28 dagar.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga antalet dagar per månad som kräver räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarna fyllde i en dagbok varje kväll precis innan de gick och la sig. Inspelad information inkluderade: datum för bedömning, administrering av studiemedicin, medicinering för att behandla genombrottsmigrän och annan huvudvärk, associerade symtom, varaktighet av huvudvärksmärta, svårighetsgrad av huvudvärk och biverkningar. Deltagarnas användning av medicin för att behandla en genombrottsmigrän/huvudvärk ansågs vara räddningsmedicin. Antalet dagar per månad som kräver räddningsmedicin beräknades.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2008

Första postat (Uppskatta)

25 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0974-049
  • 2008_591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telcagepant 140 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera