신체에서 PD 0332334 제거에 대한 시메티딘의 효과 평가
2010년 2월 16일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 PD 0332334 단일 용량의 약동학에 대한 정상 상태 시메티딘의 효과를 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 단일 용량의 PD 0332334의 약동학에 대한 시메티딘의 다중 용량의 효과를 추정하고 시메티딘과 병용 투여 시 PD 0332334의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
추가 연구 목적 세부 사항: 단일 용량의 PD 0332334의 약동학(예: 신체에서 제거)에 대한 시메티딘의 다중 용량의 효과를 평가합니다.
2009년 2월 18일 PD 0332334에 대한 추가 개발을 종료하기로 한 결정이 이 연구에서 조사관에게 전달되었습니다. 이 연구를 종료하기로 한 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- 남성 또는 여성 성인
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 현재 또는 병력
- 흡연자
- 불법 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 PD 0332334
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PD 0332334 즉시 방출 캡슐의 단일 300mg 용량을 경구 투여
다른 이름들:
PD 0332334 즉시 방출 캡슐의 단일 300mg 용량을 2일째에 경구 투여했습니다.
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실험적: 정상 상태의 시메티딘을 사용한 단일 용량 PD 0332334
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PD 0332334 즉시 방출 캡슐의 단일 300mg 용량을 경구 투여
다른 이름들:
PD 0332334 즉시 방출 캡슐의 단일 300mg 용량을 2일째에 경구 투여했습니다.
600 mg q 6시간 시메티딘 즉시 방출 제제를 1일부터 5일까지 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PD 0332334 곡선 아래 영역(AUC) 0에서 무한대(AUCinf)
기간: 4~6일
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4~6일
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PD 0332334 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 AUC
기간: 4~6일
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4~6일
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PD 0332334의 반감기(t1/2)
기간: 4~6일
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4~6일
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PD 0332334의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4~6일
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4~6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률, 기간 및 심각도를 평가합니다.
기간: 4~6일
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4~6일
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부작용으로 인한 중단 평가
기간: 4~6일
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4~6일
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임상 안전 실험실
기간: 4~6일
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4~6일
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심전도
기간: 4~6일
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4~6일
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활력징후
기간: 4~6일
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4~6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5361030
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