Evaluering af virkningerne af cimetidin på eliminering af PD 0332334 fra kroppen
16. februar 2010 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, åbent, randomiseret, cross-over-studie til at estimere virkningerne af steady-state cimetidin på farmakokinetikken af en enkelt dosis PD 0332334 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at estimere virkningerne af flere doser cimetidin på farmakokinetikken af en enkelt dosis PD 0332334 og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af PD 0332334, når det administreres sammen med cimetidin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Yderligere oplysninger om undersøgelsesformål: Evaluer virkningerne af flere doser cimetidin på farmakokinetikken (f.eks. eliminering fra kroppen) af en enkelt dosis PD 0332334.
Den 18. februar 2009 blev en beslutning om at standse yderligere udvikling for PD 0332334 meddelt til efterforskerne i denne undersøgelse. Beslutningen om at afslutte denne undersøgelse var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- mandlige eller kvindelige voksne
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom
- Rygere
- Ulovligt stofbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis PD 0332334
|
Enkelt 300 mg dosis af PD 0332334 kapsler med øjeblikkelig frigivelse administreret oralt
Andre navne:
Enkelt 300 mg dosis af PD 0332334 kapsler med øjeblikkelig frigivelse administreret oralt på dag 2.
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis PD 0332334 med steady-state cimetidin
|
Enkelt 300 mg dosis af PD 0332334 kapsler med øjeblikkelig frigivelse administreret oralt
Andre navne:
Enkelt 300 mg dosis af PD 0332334 kapsler med øjeblikkelig frigivelse administreret oralt på dag 2.
600 mg q 6 timer cimetidin formulering med øjeblikkelig frigivelse administreret oralt på dag 1 til 5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PD 0332334 område under kurven (AUC) fra 0 til uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: 4 til 6 dage
|
4 til 6 dage
|
|
PD 0332334 AUC fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 4 til 6 dage
|
4 til 6 dage
|
|
Halveringstid (t1/2) af PD 0332334
Tidsramme: 4 til 6 dage
|
4 til 6 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PD 0332334
Tidsramme: 4 til 6 dage
|
4 til 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 til 6 dage
|
4 til 6 dage
|
|
Evaluer seponeringen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 til 6 dage
|
4 til 6 dage
|
|
Kliniske sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: 4 til 6 dage
|
4 til 6 dage
|
|
EKG
Tidsramme: 4 til 6 dage
|
4 til 6 dage
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 4 til 6 dage
|
4 til 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2008
Først opslået (Skøn)
2. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre undersøgelses-id-numre
- A5361030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .