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体内からのPD 0332334の除去に対するシメチジンの効果の評価

2010年2月16日 更新者：Pfizer

健康な被験者におけるPD 0332334の単回投与の薬物動態に対する定常状態のシメチジンの影響を推定するための第1相、非盲検、ランダム化クロスオーバー研究

この研究の目的は、PD 0332334 の単回投与の薬物動態に対するシメチジンの複数回投与の影響を推定し、シメチジンと同時投与した場合の PD 0332334 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明：

追加の研究目的の詳細: PD 0332334 の単回投与の薬物動態 (例、体内からの排出) に対するシメチジンの複数回投与の影響を評価します。

2009 年 2 月 18 日、PD 0332334 のさらなる開発を中止する決定がこの研究の研究者に伝えられました。 この研究を終了するという決定は、安全性への懸念に基づくものではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • 大人の男性または女性

除外基準:

  • 臨床的に重大な病気の現在または病歴
  • 喫煙者
  • 違法薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与 PD 0332334
薬：PD 0332334
単回 300 mg 用量の PD 0332334 即時放出カプセルを経口投与
他の名前：
  • イマガバリン
薬：PD 0332334
2日目に単回300 mgのPD 0332334即時放出カプセルを経口投与。
実験的：定常状態シメチジンを含む単回投与 PD 0332334
薬：PD 0332334
単回 300 mg 用量の PD 0332334 即時放出カプセルを経口投与
他の名前：
  • イマガバリン
薬：PD 0332334
2日目に単回300 mgのPD 0332334即時放出カプセルを経口投与。
薬：シメチジン
600 mgを6時間ごとにシメチジン即時放出製剤を1日目から5日目まで経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PD 0332334 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC) (AUCinf)
時間枠：4～6日
4～6日
PD 0332334 0 から最後の定量可能な濃度までの AUC (AUClast)
時間枠：4～6日
4～6日
PD 0332334 の半減期 (t1/2)
時間枠：4～6日
4～6日
PD 0332334 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4～6日
4～6日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率、期間、重症度を評価する
時間枠：4～6日
4～6日
有害事象による中止の評価
時間枠：4～6日
4～6日
臨床安全研究所
時間枠：4～6日
4～6日
心電図
時間枠：4～6日
4～6日
バイタルサイン
時間枠：4～6日
4～6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月16日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5361030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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