评估西咪替丁对消除体内 PD 0332334 的影响
2010年2月16日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机、交叉研究，旨在评估稳态西咪替丁对健康受试者单剂量 PD 0332334 药代动力学的影响
本研究的目的是评估多剂量西咪替丁对单剂量 PD 0332334 药代动力学的影响，并评估 PD 0332334 与西咪替丁联合给药时的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
详细说明：
其他研究目的详情：评估多剂量西咪替丁对单剂量 PD 0332334 的药代动力学（例如，从体内消除）的影响。
2009 年 2 月 18 日，终止进一步开发 PD 0332334 的决定已通知本研究的研究人员。 终止这项研究的决定不是基于任何安全问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 成年男性或女性
排除标准：
- 当前或病史有临床意义的医学疾病
- 吸烟者
- 非法药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量 PD 0332334
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单次 300 mg 剂量的 PD 0332334 速释胶囊口服给药
其他名称：
在第 2 天口服单次 300 毫克剂量的 PD 0332334 速释胶囊。
|
|
实验性的：单剂量 PD 0332334 与稳态西咪替丁
|
单次 300 mg 剂量的 PD 0332334 速释胶囊口服给药
其他名称：
在第 2 天口服单次 300 毫克剂量的 PD 0332334 速释胶囊。
在第 1 天至第 5 天口服西咪替丁速释制剂，每 6 小时一次 600 毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PD 0332334 曲线下面积（AUC）从0到无穷大（AUCinf）
大体时间：4至6天
|
4至6天
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PD 0332334 AUC 从 0 到最后可量化浓度 (AUClast)
大体时间：4至6天
|
4至6天
|
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PD 0332334 的半衰期 (t1/2)
大体时间：4至6天
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4至6天
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PD 0332334 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：4至6天
|
4至6天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估不良事件的发生率、持续时间和严重程度
大体时间：4至6天
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4至6天
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评估因不良事件停药
大体时间：4至6天
|
4至6天
|
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临床安全实验室
大体时间：4至6天
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4至6天
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心电图
大体时间：4至6天
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4至6天
|
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生命体征
大体时间：4至6天
|
4至6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月1日
首次发布 (估计)
2008年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月16日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A5361030
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