Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu cymetydyny na eliminację PD 0332334 z organizmu

16 lutego 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oszacowania wpływu cymetydyny w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki PD 0332334 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek cymetydyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki PD 0332334 oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji PD 0332334 przy jednoczesnym podawaniu z cymetydyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Dodatkowe szczegóły celu badania: Ocena wpływu wielokrotnych dawek cymetydyny na farmakokinetykę (np. eliminację z organizmu) pojedynczej dawki PD 0332334.

W dniu 18 lutego 2009 r. badacze biorący udział w tym badaniu otrzymali decyzję o zakończeniu dalszego rozwoju PD 0332334. Decyzja o przerwaniu tego badania nie była oparta na żadnych obawach dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • dorosłych mężczyzn lub kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba medyczna
  • Palacze
  • Nielegalne używanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka PD 0332334
Lek: PD 0332334
Pojedyncza dawka 300 mg kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu PD 0332334 podawana doustnie
Inne nazwy:
  • imabalina
Lek: PD 0332334
Pojedyncza dawka 300 mg kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu PD 0332334 podana doustnie w dniu 2.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka PD 0332334 z cymetydyną w stanie stacjonarnym
Lek: PD 0332334
Pojedyncza dawka 300 mg kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu PD 0332334 podawana doustnie
Inne nazwy:
  • imabalina
Lek: PD 0332334
Pojedyncza dawka 300 mg kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu PD 0332334 podana doustnie w dniu 2.
Lek: cymetydyna
600 mg co 6 godzin, postać cymetydyny o natychmiastowym uwalnianiu, podawana doustnie w dniach od 1 do 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PD 0332334 pole pod krzywą (AUC) od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 4 do 6 dni
4 do 6 dni
PD 0332334 AUC od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 4 do 6 dni
4 do 6 dni
Okres półtrwania (t1/2) PD 0332334
Ramy czasowe: 4 do 6 dni
4 do 6 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PD 0332334
Ramy czasowe: 4 do 6 dni
4 do 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 do 6 dni
4 do 6 dni
Oceń przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 do 6 dni
4 do 6 dni
Laboratoria bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: 4 do 6 dni
4 do 6 dni
EKG
Ramy czasowe: 4 do 6 dni
4 do 6 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 4 do 6 dni
4 do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5361030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj