Evaluación de los efectos de la cimetidina en la eliminación de PD 0332334 del cuerpo
16 de febrero de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para estimar los efectos de la cimetidina en estado estacionario sobre la farmacocinética de una dosis única de PD 0332334 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es estimar los efectos de dosis múltiples de cimetidina sobre la farmacocinética de una dosis única de PD 0332334 y evaluar la seguridad y tolerabilidad de PD 0332334 cuando se administra junto con cimetidina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Detalles adicionales del propósito del estudio: Evaluar los efectos de dosis múltiples de cimetidina en la farmacocinética (p. ej., eliminación del cuerpo) de una dosis única de PD 0332334.
El 18 de febrero de 2009, se comunicó a los investigadores de este estudio la decisión de terminar el desarrollo adicional de PD 0332334. La decisión de terminar este estudio no se basó en ningún problema de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- adultos masculinos o femeninos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica clínicamente significativa actual o anterior
- fumadores
- Uso de drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monodosis PD 0332334
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Dosis única de 300 mg de PD 0332334 cápsulas de liberación inmediata administradas por vía oral
Otros nombres:
Dosis única de 300 mg de PD 0332334 cápsulas de liberación inmediata administradas por vía oral el día 2.
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Experimental: Dosis única PD 0332334 con cimetidina en estado estacionario
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Dosis única de 300 mg de PD 0332334 cápsulas de liberación inmediata administradas por vía oral
Otros nombres:
Dosis única de 300 mg de PD 0332334 cápsulas de liberación inmediata administradas por vía oral el día 2.
600 mg cada 6 horas de formulación de liberación inmediata de cimetidina administrada por vía oral los días 1 a 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PD 0332334 área bajo la curva (AUC) de 0 a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 4 a 6 días
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4 a 6 días
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PD 0332334 AUC desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 4 a 6 días
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4 a 6 días
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Vida media (t1/2) de PD 0332334
Periodo de tiempo: 4 a 6 días
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4 a 6 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de PD 0332334
Periodo de tiempo: 4 a 6 días
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4 a 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 a 6 días
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4 a 6 días
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Evaluar la suspensión por eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 a 6 días
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4 a 6 días
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Laboratorios de seguridad clínica
Periodo de tiempo: 4 a 6 días
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4 a 6 días
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 4 a 6 días
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4 a 6 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 4 a 6 días
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4 a 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- A5361030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .