Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simetidiinin vaikutusten arviointi PD 0332334:n eliminaatioon elimistöstä

tiistai 16. helmikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan vakaan tilan simetidiinin vaikutuksia PD 0332334:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden simetidiiniannosten vaikutuksia PD 0332334:n yksittäisannoksen farmakokinetiikkaan ja arvioida PD 0332334:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä simetidiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Lisätiedot tutkimuksen tarkoituksesta: Arvioi useiden simetidiiniannosten vaikutukset PD 0332334:n yksittäisannoksen farmakokinetiikkaan (esim. eliminaatioon elimistöstä).

Tämän tutkimuksen tutkijoille ilmoitettiin 18. helmikuuta 2009 päätöksestä lopettaa PD 0332334:n jatkokehitys. Päätös tämän tutkimuksen keskeyttämisestä ei perustunut turvallisuusnäkökohtiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä
  • aikuisia miehiä tai naisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus
  • Tupakoitsijat
  • Huumeiden laiton käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos PD 0332334
Lääke: PD 0332334
300 mg:n kerta-annos PD 0332334 välittömästi vapautuvia kapseleita suun kautta
Muut nimet:
  • imagabaliini
Lääke: PD 0332334
300 mg:n kerta-annos PD 0332334 -kapseleita, jotka vapautuvat välittömästi, oraalisesti päivänä 2.
Kokeellinen: Kerta-annos PD 0332334 vakaan tilan simetidiinin kanssa
Lääke: PD 0332334
300 mg:n kerta-annos PD 0332334 välittömästi vapautuvia kapseleita suun kautta
Muut nimet:
  • imagabaliini
Lääke: PD 0332334
300 mg:n kerta-annos PD 0332334 -kapseleita, jotka vapautuvat välittömästi, oraalisesti päivänä 2.
Lääke: simetidiini
600 mg q 6 tuntia simetidiiniä välittömästi vapauttava formulaatio, joka annetaan suun kautta päivinä 1-5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PD 0332334 käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää
PD 0332334 AUC 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää
PD 0332334:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) PD 0332334
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää
Arvioi hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää
EKG
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: 4-6 päivää
4-6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5361030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset PD 0332334

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa