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Bewertung der Auswirkungen von Cimetidin auf die Ausscheidung von PD 0332334 aus dem Körper

16. Februar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie der Phase 1 zur Abschätzung der Auswirkungen von Steady-State-Cimetidin auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis PD 0332334 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen mehrerer Cimetidin-Dosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis PD 0332334 abzuschätzen und die Sicherheit und Verträglichkeit von PD 0332334 bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Zusätzliche Einzelheiten zum Studienzweck: Bewerten Sie die Auswirkungen mehrerer Cimetidin-Dosen auf die Pharmakokinetik (z. B. Ausscheidung aus dem Körper) einer Einzeldosis PD 0332334.

Am 18. Februar 2009 wurde den Forschern dieser Studie die Entscheidung mitgeteilt, die weitere Entwicklung von PD 0332334 einzustellen. Die Entscheidung, diese Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • männliche oder weibliche Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung
  • Raucher
  • Illegaler Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis PD 0332334
Arzneimittel: PD 0332334
Orale Einzeldosis von 300 mg PD 0332334 Kapseln mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Imagabalin
Arzneimittel: PD 0332334
Einzelne 300-mg-Dosis PD 0332334-Kapseln mit sofortiger Freisetzung, oral verabreicht am zweiten Tag.
Experimental: Einzeldosis PD 0332334 mit Cimetidin im Steady-State
Arzneimittel: PD 0332334
Orale Einzeldosis von 300 mg PD 0332334 Kapseln mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Imagabalin
Arzneimittel: PD 0332334
Einzelne 300-mg-Dosis PD 0332334-Kapseln mit sofortiger Freisetzung, oral verabreicht am zweiten Tag.
Arzneimittel: Cimetidin
600 mg alle 6 Stunden Cimetidin-Formulierung mit sofortiger Freisetzung, oral verabreicht an den Tagen 1 bis 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD 0332334 Fläche unter der Kurve (AUC) von 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 4 bis 6 Tage
4 bis 6 Tage
PD 0332334 AUC von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 4 bis 6 Tage
4 bis 6 Tage
Halbwertszeit (t1/2) von PD 0332334
Zeitfenster: 4 bis 6 Tage
4 bis 6 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PD 0332334
Zeitfenster: 4 bis 6 Tage
4 bis 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 bis 6 Tage
4 bis 6 Tage
Bewerten Sie den Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 bis 6 Tage
4 bis 6 Tage
Klinische Sicherheitslabore
Zeitfenster: 4 bis 6 Tage
4 bis 6 Tage
EKG
Zeitfenster: 4 bis 6 Tage
4 bis 6 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 4 bis 6 Tage
4 bis 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5361030

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