Avaliando os efeitos da cimetidina na eliminação do PD 0332334 do corpo
16 de fevereiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado e cruzado para estimar os efeitos da cimetidina em estado estacionário na farmacocinética de uma dose única de PD 0332334 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é estimar os efeitos de doses múltiplas de cimetidina na farmacocinética de uma dose única de PD 0332334 e avaliar a segurança e tolerabilidade de PD 0332334 quando coadministrado com cimetidina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Detalhes Adicionais do Objetivo do Estudo: Avaliar os efeitos de múltiplas doses de cimetidina na farmacocinética (por exemplo, eliminação do corpo) de uma dose única de PD 0332334.
Em 18 de fevereiro de 2009, a decisão de encerrar o desenvolvimento do PD 0332334 foi comunicada aos investigadores deste estudo. A decisão de encerrar este estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- adultos masculinos ou femininos
Critério de exclusão:
- Atual ou história de doença médica clinicamente significativa
- Fumantes
- Uso de drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose única PD 0332334
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Dose única de 300 mg de cápsulas de liberação imediata PD 0332334 administradas por via oral
Outros nomes:
Dose única de 300 mg de cápsulas de liberação imediata PD 0332334 administrada por via oral no dia 2.
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Experimental: Dose única PD 0332334 com cimetidina em estado estacionário
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Dose única de 300 mg de cápsulas de liberação imediata PD 0332334 administradas por via oral
Outros nomes:
Dose única de 300 mg de cápsulas de liberação imediata PD 0332334 administrada por via oral no dia 2.
600 mg a cada 6 horas, formulação de cimetidina de liberação imediata administrada por via oral nos dias 1 a 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PD 0332334 área sob a curva (AUC) de 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: 4 a 6 dias
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4 a 6 dias
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PD 0332334 AUC de 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 4 a 6 dias
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4 a 6 dias
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Meia-vida (t1/2) de PD 0332334
Prazo: 4 a 6 dias
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4 a 6 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de PD 0332334
Prazo: 4 a 6 dias
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4 a 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a incidência, duração e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 4 a 6 dias
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4 a 6 dias
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Avaliar a descontinuação devido a eventos adversos
Prazo: 4 a 6 dias
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4 a 6 dias
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Laboratórios de segurança clínica
Prazo: 4 a 6 dias
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4 a 6 dias
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ECG
Prazo: 4 a 6 dias
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4 a 6 dias
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Sinais vitais
Prazo: 4 a 6 dias
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4 a 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- A5361030
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