Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků cimetidinu na odstranění PD 0332334 z těla

16. února 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, křížová studie k odhadu účinků cimetidinu v ustáleném stavu na farmakokinetiku jedné dávky PD 0332334 u zdravých subjektů

Účelem této studie je odhadnout účinky více dávek cimetidinu na farmakokinetiku jedné dávky PD 0332334 a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PD 0332334 při současném podávání s cimetidinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Další podrobnosti o účelu studie: Vyhodnoťte účinky více dávek cimetidinu na farmakokinetiku (např. eliminaci z těla) jedné dávky PD 0332334.

Dne 18. února 2009 bylo řešitelům této studie sděleno rozhodnutí o ukončení dalšího vývoje pro PD 0332334. Rozhodnutí ukončit tuto studii nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • dospělých mužů nebo žen

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
  • Kuřáci
  • Nelegální užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka PD 0332334
Lék: PD 0332334
Jedna 300 mg dávka tobolek PD 0332334 s okamžitým uvolňováním podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • imagabalin
Lék: PD 0332334
Jedna 300 mg dávka tobolek PD 0332334 s okamžitým uvolňováním podávaná perorálně v den 2.
Experimentální: Jedna dávka PD 0332334 s cimetidinem v ustáleném stavu
Lék: PD 0332334
Jedna 300 mg dávka tobolek PD 0332334 s okamžitým uvolňováním podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • imagabalin
Lék: PD 0332334
Jedna 300 mg dávka tobolek PD 0332334 s okamžitým uvolňováním podávaná perorálně v den 2.
Lék: cimetidin
600 mg q 6 hodin cimetidinu formulace s okamžitým uvolňováním podávaná perorálně ve dnech 1 až 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PD 0332334 plocha pod křivkou (AUC) od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 4 až 6 dnů
4 až 6 dnů
PD 0332334 AUC od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 4 až 6 dnů
4 až 6 dnů
Poločas (t1/2) PD 0332334
Časové okno: 4 až 6 dnů
4 až 6 dnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PD 0332334
Časové okno: 4 až 6 dnů
4 až 6 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt, trvání a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 4 až 6 dnů
4 až 6 dnů
Vyhodnoťte přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 4 až 6 dnů
4 až 6 dnů
Laboratoře klinické bezpečnosti
Časové okno: 4 až 6 dnů
4 až 6 dnů
EKG
Časové okno: 4 až 6 dnů
4 až 6 dnů
Známky života
Časové okno: 4 až 6 dnů
4 až 6 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5361030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD 0332334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit