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Valutazione degli effetti della cimetidina sull'eliminazione del PD 0332334 dal corpo

16 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, cross-over per stimare gli effetti della cimetidina allo stato stazionario sulla farmacocinetica di una singola dose di PD 0332334 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è stimare gli effetti di dosi multiple di cimetidina sulla farmacocinetica di una singola dose di PD 0332334 e valutare la sicurezza e la tollerabilità di PD 0332334 quando co-somministrato con cimetidina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Ulteriori dettagli sullo scopo dello studio: valutare gli effetti di dosi multiple di cimetidina sulla farmacocinetica (ad esempio, eliminazione dal corpo) di una singola dose di PD 0332334.

Il 18 febbraio 2009, è stata comunicata ai ricercatori di questo studio la decisione di interrompere l'ulteriore sviluppo del PD 0332334. La decisione di interrompere questo studio non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • adulti maschi o femmine

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di malattia medica clinicamente significativa
  • Fumatori
  • Uso illecito di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monodose PD 0332334
Droga: PD 0332334
Singola dose da 300 mg di PD 0332334 capsule a rilascio immediato somministrate per via orale
Altri nomi:
  • imagabalin
Droga: PD 0332334
Dose singola da 300 mg di PD 0332334 capsule a rilascio immediato somministrate per via orale il giorno 2.
Sperimentale: Dose singola PD 0332334 con cimetidina allo stato stazionario
Droga: PD 0332334
Singola dose da 300 mg di PD 0332334 capsule a rilascio immediato somministrate per via orale
Altri nomi:
  • imagabalin
Droga: PD 0332334
Dose singola da 300 mg di PD 0332334 capsule a rilascio immediato somministrate per via orale il giorno 2.
Droga: cimetidina
600 mg q 6 ore cimetidina formulazione a rilascio immediato somministrata per via orale nei giorni da 1 a 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PD 0332334 area under the curve (AUC) da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 4 a 6 giorni
4 a 6 giorni
PD 0332334 AUC da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 4 a 6 giorni
4 a 6 giorni
Emivita (t1/2) di PD 0332334
Lasso di tempo: 4 a 6 giorni
4 a 6 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PD 0332334
Lasso di tempo: 4 a 6 giorni
4 a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza, la durata e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 a 6 giorni
4 a 6 giorni
Valutare l'interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 a 6 giorni
4 a 6 giorni
Laboratori di sicurezza clinica
Lasso di tempo: 4 a 6 giorni
4 a 6 giorni
ECG
Lasso di tempo: 4 a 6 giorni
4 a 6 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 4 a 6 giorni
4 a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5361030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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