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베타메타손 디프로피오네이트 0.05% 국소 크림 2종의 생체이용률을 비교하기 위한 무작위 연구

2021년 10월 8일 업데이트: Padagis LLC

2가지 증강 베타메타손 디프로피오네이트 0.05% 국소 크림의 생물학적 동등성

이 연구의 목적은 건강한 여성 피험자에서 테스트 및 참조 국소 증강 베타메타손 디프로피오네이트 증강 0.05% 크림의 상대적인 혈관 수축 효과를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 지역사회 자원봉사자

설명

포함 기준:

  • 담배를 피우지 않는 18~50세의 여성 피험자
  • 참조 약물(증강 베타메타손 디프로피오네이트) 크림 0.05%에 대해 입증된 미백 반응
  • 키는 정상 체중의 + 또는 - 20% 이내, 체지방은 체중
  • 조사자가 판단한 병력 및 임상 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 것으로 결정되는 양호한 건강
  • 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 전신 또는 국소 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 병력
  • 시험 부위의 배치 또는 피부 창백의 반응 또는 평가를 방해하는 피부 상태 또는 착색의 존재
  • 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재
  • 투약 전 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독
  • 투여 후 30일 이내에 전완의 굴근 표면에 피부과 약물 요법 사용
  • 연구 투약 전 30일 동안 임의의 담배 제품 사용
  • 연구 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 모든 약물 수령
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 그룹 1
과목번호 1~29
소량 적용 및 몇 시간 동안 평가
코호트 그룹 2
과목번호 20~59
소량 적용 및 몇 시간 동안 평가
코호트 그룹 3
주제 번호 60에서 89
소량 적용 및 몇 시간 동안 평가
코호트 그룹 4
주제 번호 90에서 116
소량 적용 및 몇 시간 동안 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 수축은 ChromaMeter를 사용하여 치료 제거 후 관찰되는 피부 하얗게 되는 정도에 의해 측정됩니다.
기간: 하루 동안
하루 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베타메타손 디프로피오네이트 0.05% 크림에 대한 임상 시험

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