Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​to forstærkede betamethasondipropionat 0,05 % topiske cremer

8. oktober 2021 opdateret af: Padagis LLC

Bioækvivalens af to forstærkede betamethasondipropionat 0,05 % topiske cremer

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de relative vasokonstriktive virkninger af test og reference topisk forstærket betamethasondipropionat forstærket 0,05 % creme hos raske, kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige i sunde fællesskaber

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-tobaksbrugende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år
  • Påvist blancheringsrespons på referencelægemiddel (forstærket betamethasondipropionat) Creme 0,05 %
  • Vægt inden for + eller - 20 % fra normal for højde og vægt for kropsramme
  • Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie og klinisk vurdering, som vurderet af investigator
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for systemiske eller topiske kortikosteroider
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse eller farve, der ville forstyrre placeringen af ​​teststeder eller responsen eller vurderingen af ​​hudblegning
  • Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin
  • Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder før dosering
  • Brug af enhver dermatologisk lægemiddelbehandling på flexoroverfladen af ​​underarmene inden for 30 dage efter dosering
  • Brug af tobaksprodukter i de 30 dage før undersøgelsesdosering
  • Modtagelse af enhver medicin som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før studiedosering
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohortegruppe 1
Emnenummer 1 til 29
Medicin: Betamethasondipropionat 0,05% creme
Lille mængde påført og evalueret i løbet af flere timer
Kohortegruppe 2
Emnenummer 20 til 59
Medicin: Betamethasondipropionat 0,05% creme
Lille mængde påført og evalueret i løbet af flere timer
Kohortegruppe 3
Emnenummer 60 til 89
Medicin: Betamethasondipropionat 0,05% creme
Lille mængde påført og evalueret i løbet af flere timer
Kohortegruppe 4
Emnenummer 90 til 116
Medicin: Betamethasondipropionat 0,05% creme
Lille mængde påført og evalueret i løbet af flere timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vasokonstriktion vil blive målt ved graden af ​​hudblegning observeret efter behandlingsfjernelse med et ChromaMeter.
Tidsramme: I løbet af en dag
I løbet af en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Padagis LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2008

Først opslået (Skøn)

2. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10216925

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betamethasondipropionat 0,05% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner