Randomiserad studie för att jämföra biotillgängligheten av två förstärkta betametasondipropionat 0,05 % aktuella krämer
8 oktober 2021 uppdaterad av: Padagis LLC
Bioekvivalens av två förstärkta betametasondipropionat 0,05 % aktuella krämer
Syftet med denna studie var att jämföra de relativa kärlsammandragande effekterna av test- och referens topikalt förstärkt betametasondipropionat förstärkt 0,05 % kräm hos friska kvinnliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
116
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska gemenskapsvolontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-tobaksbrukande kvinnliga försökspersoner, 18 till 50 år
- Påvisat blancheringssvar på referensläkemedel (förstärkt betametasondipropionat) Kräm 0,05 %
- Vikt inom + eller - 20% från normal för längd och vikt för kroppsram
- God hälsa som bestäms av brist på kliniskt signifikanta abnormiteter i medicinsk historia och klinisk bedömning, enligt bedömningen av utredaren
- Undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot systemiska eller topikala kortikosteroider
- Förekomst av hudtillstånd eller färgning som skulle störa placeringen av testställen eller svaret eller bedömningen av hudblekning
- Förekomst av medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel
- Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna före dosering
- Användning av någon dermatologisk läkemedelsbehandling på flexorytan av underarmarna inom 30 dagar efter dosering
- Användning av några tobaksprodukter under 30 dagar före studiedosering
- Mottagande av alla läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före studiedosering
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohortgrupp 1
Ämnesnummer 1 till 29
|
Liten mängd applicerad och utvärderad under loppet av flera timmar
|
|
Kohortgrupp 2
Ämnesnummer 20 till 59
|
Liten mängd applicerad och utvärderad under loppet av flera timmar
|
|
Kohortgrupp 3
Ämnesnummer 60 till 89
|
Liten mängd applicerad och utvärderad under loppet av flera timmar
|
|
Kohortgrupp 4
Ämnesnummer 90 till 116
|
Liten mängd applicerad och utvärderad under loppet av flera timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vasokonstriktion kommer att mätas genom graden av hudblekning som observerats efter att behandlingen tagits bort med en ChromaMeter.
Tidsram: Under loppet av en dag
|
Under loppet av en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2008
Första postat (Uppskatta)
2 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10216925
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Betametasondipropionat 0,05 % kräm
-
LEO PharmaAvslutadPsoriasis VulgarisFrankrike
-
Xijing HospitalAvslutad