Randomisierte Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei topischen Cremes mit Augmented Betamethason Dipropionat 0,05 %

Einschlusskriterien:

• Nicht tabakkonsumierende weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren
• Nachweisbare bleichende Reaktion auf das Referenzarzneimittel (erweitertes Betamethasondipropionat) Creme 0,05 %
• Gewicht innerhalb von + oder - 20 % vom Normalwert für Körpergröße und -gewicht
• Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung, wie vom Ermittler beurteilt
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen systemische oder topische Kortikosteroide
• Vorhandensein von Hautzuständen oder -färbungen, die die Platzierung der Teststellen oder die Reaktion oder Bewertung der Hautbleichung beeinträchtigen würden
• Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert
• Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten vor der Einnahme
• Anwendung einer dermatologischen medikamentösen Therapie auf der Beugefläche der Unterarme innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
• Verwendung von Tabakprodukten in den 30 Tagen vor der Studiendosierung
• Erhalt von Medikamenten im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung
• Schwanger oder stillend