- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00800293
Estudio aleatorizado para comparar la biodisponibilidad de dos cremas tópicas aumentadas de dipropionato de betametasona al 0,05 %
8 de octubre de 2021 actualizado por: Padagis LLC
Bioequivalencia de dos cremas tópicas de dipropionato de betametasona aumentada al 0,05 %
El propósito de este estudio fue comparar los efectos vasoconstrictores relativos de la prueba y la crema de dipropionato de betametasona aumentada tópica aumentada de referencia al 0,05% en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios de la comunidad saludable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos no fumadores, de 18 a 50 años de edad
- Respuesta de palidez demostrada al fármaco de referencia (dipropionato de betametasona aumentado) Crema al 0,05 %
- Peso dentro de + o - 20% de lo normal para la altura y el peso para la estructura del cuerpo
- Buena salud determinada por la ausencia de anomalías clínicamente significativas en el historial médico y la evaluación clínica, a juicio del investigador
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a corticoides sistémicos o tópicos
- Presencia de cualquier condición o coloración de la piel que pudiera interferir con la ubicación de los sitios de prueba o la respuesta o evaluación del blanqueamiento de la piel.
- Presencia de una condición médica que requiere tratamiento regular con medicamentos recetados
- Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los últimos 12 meses antes de la dosificación
- Uso de cualquier tratamiento farmacológico dermatológico en la superficie flexora de los antebrazos dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
- Uso de cualquier producto de tabaco en los 30 días anteriores a la dosificación del estudio
- Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del estudio
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de cohorte 1
Números de asunto 1 a 29
|
Pequeña cantidad aplicada y evaluada en el transcurso de varias horas.
|
Grupo de cohorte 2
Números de asunto 20 a 59
|
Pequeña cantidad aplicada y evaluada en el transcurso de varias horas.
|
Grupo de cohorte 3
Números de asunto 60 a 89
|
Pequeña cantidad aplicada y evaluada en el transcurso de varias horas.
|
Grupo de cohorte 4
Números de asunto 90 a 116
|
Pequeña cantidad aplicada y evaluada en el transcurso de varias horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La vasoconstricción se medirá por el grado de blanqueamiento de la piel observado después de la eliminación del tratamiento con un ChromaMeter.
Periodo de tiempo: En el transcurso de un día
|
En el transcurso de un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 10216925
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Crema de dipropionato de betametasona al 0,05 %
-
Northwestern UniversityBayerTerminadoErupción | Reacción cutánea mano-pieEstados Unidos