Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie om de biologische beschikbaarheid van twee augmented betamethasondipropionaat 0,05% topische crèmes te vergelijken

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Padagis LLC

Bio-equivalentie van twee augmented betamethasondipropionaat 0,05% actuele crèmes

Het doel van deze studie was om de relatieve vasoconstrictieve effecten van test- en referentietopische augmented betamethasondipropionaat augmented 0,05% crème bij gezonde, vrouwelijke proefpersonen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde buurtvrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-tabaksgebruikende vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 50 jaar oud
  • Aangetoonde blancheerreactie op referentiegeneesmiddel (verhoogd betamethasondipropionaat) Crème 0,05%
  • Gewicht binnen + of - 20% van normaal voor lengte en gewicht voor carrosserie
  • Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis en klinische beoordeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor systemische of lokale corticosteroïden
  • Aanwezigheid van een huidaandoening of verkleuring die de plaatsing van testplaatsen of de reactie of beoordeling van huidbleekheid zou verstoren
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist
  • Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de dosering
  • Gebruik van een dermatologische medicamenteuze behandeling op het flexoroppervlak van de onderarmen binnen 30 dagen na toediening
  • Gebruik van tabaksproducten in de 30 dagen voorafgaand aan de studiedosering
  • Ontvangst van medicijnen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiedosering
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohortgroep 1
Onderwerpnummers 1 tot 29
Geneesmiddel: Betamethasondipropionaat 0,05% crème
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van enkele uren
Cohortgroep 2
Onderwerpnummers 20 tot 59
Geneesmiddel: Betamethasondipropionaat 0,05% crème
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van enkele uren
Cohortgroep 3
Onderwerpnummers 60 tot 89
Geneesmiddel: Betamethasondipropionaat 0,05% crème
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van enkele uren
Cohortgroep 4
Onderwerpnummers 90 tot 116
Geneesmiddel: Betamethasondipropionaat 0,05% crème
Kleine hoeveelheid toegepast en geëvalueerd in de loop van enkele uren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vasoconstrictie wordt gemeten aan de hand van de mate van verbleken van de huid die wordt waargenomen na verwijdering van de behandeling met behulp van een ChromaMeter.
Tijdsspanne: In de loop van een dag
In de loop van een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Padagis LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10216925

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren