Randomizovaná studie k porovnání biologické dostupnosti dvou augmentovaných betamethasondipropionátových 0,05% topických krémů
8. října 2021 aktualizováno: Padagis LLC
Bioekvivalence dvou augmentovaných betamethasondipropionátových 0,05% topických krémů
Účelem této studie bylo porovnat relativní vazokonstrikční účinky testovaného a referenčního topického krému s augmentovaným betamethasondipropionátem augmentovaným 0,05% krémem u zdravých žen.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví komunitní dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které neužívají tabák, ve věku 18 až 50 let
- Prokázaná blanšírující reakce na referenční lék (augmentovaný betamethason dipropionát) krém 0,05 %
- Hmotnost v rozmezí + nebo - 20 % od normálu pro výšku a hmotnost pro tělesný rámec
- Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě nepřítomnosti klinicky významných abnormalit v anamnéze a klinickém hodnocení, jak posoudil zkoušející
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA
Kritéria vyloučení:
- Alergie na systémové nebo topické kortikosteroidy v anamnéze
- Přítomnost jakéhokoli stavu kůže nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovacích míst nebo odezvu nebo hodnocení blednutí kůže
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky
- Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících před podáním dávky
- Použití jakékoli dermatologické lékové terapie na flexorovém povrchu předloktí do 30 dnů od podání
- Užívání jakýchkoli tabákových výrobků během 30 dnů před studiem dávkování
- Příjem jakýchkoli léků jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním studie
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kohorty 1
Předmět čísla 1 až 29
|
Malé množství naneseno a vyhodnoceno v průběhu několika hodin
|
|
Skupina kohorty 2
Předmět čísla 20 až 59
|
Malé množství naneseno a vyhodnoceno v průběhu několika hodin
|
|
Skupina kohorty 3
Předmětová čísla 60 až 89
|
Malé množství naneseno a vyhodnoceno v průběhu několika hodin
|
|
Skupina kohorty 4
Předmětová čísla 90 až 116
|
Malé množství naneseno a vyhodnoceno v průběhu několika hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vazokonstrikce bude měřena stupněm zblednutí kůže pozorovaným po odstranění ošetření pomocí ChromaMeter.
Časové okno: V průběhu jednoho dne
|
V průběhu jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10216925
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .