2 つのベタメタゾン ジプロピオン酸 0.05% 局所クリームのバイオアベイラビリティを比較する無作為化試験
2021年10月8日 更新者：Padagis LLC
2 つのベタメタゾン ジプロピオン酸増強 0.05% 局所クリームの生物学的同等性
この研究の目的は、健康な女性被験者において、試験および参照局所増強ベタメタゾン ジプロピオン酸増強 0.05% クリームの相対的な血管収縮効果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヘルシーコミュニティボランティア
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までのタバコを使用していない女性被験者
- 対照薬（ベタメタゾン ジプロピオン酸増強剤）クリーム 0.05% に対する実証されたブランチング反応
- 体重は身長、体格は標準の±20%以内
- -治験責任医師が判断した、病歴および臨床評価における臨床的に重大な異常の欠如によって決定される良好な健康状態
- -現在のFDA規制のすべての基準を満たす、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- -全身または局所コルチコステロイドに対するアレルギーの病歴
- テスト部位の配置または皮膚の白化の反応または評価を妨げる皮膚の状態または着色の存在
- -処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在
- -投薬前の過去12か月の治療を必要とする薬物またはアルコール中毒
- -投薬から30日以内の前腕の屈筋表面に対する皮膚科の薬物療法の使用
- -研究投薬前の30日間のタバコ製品の使用
- -研究投薬前の30日以内の研究研究の一環としての薬物の受領
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートグループ1
科目番号1～29
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少量を適用し、数時間かけて評価する
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コホートグループ2
科目番号20～59
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少量を適用し、数時間かけて評価する
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コホートグループ3
科目番号60～89
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少量を適用し、数時間かけて評価する
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コホートグループ4
科目番号90～116
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少量を適用し、数時間かけて評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管収縮は、ChromaMeter を使用して治療除去後に観察される皮膚の白化の程度によって測定されます。
時間枠：1日を通して
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1日を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10216925
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