Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование для сравнения биодоступности двух кремов для местного применения с бетаметазона дипропионатом 0,05%

8 октября 2021 г. обновлено: Padagis LLC

Биоэквивалентность двух кремов для местного применения с бетаметазона дипропионатом 0,05%

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить относительные сосудосуживающие эффекты тестируемого и эталонного 0,05% крема с усиленным бетаметазона дипропионатом для местного применения у здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Добровольцы здорового сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 50 лет, не употребляющие табак.
  • Продемонстрированная реакция побледнения на эталонный препарат (усиленный бетаметазона дипропионат) Крем 0,05%
  • Вес в пределах + или - 20% от нормы для роста и веса для каркаса тела
  • Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в истории болезни и клинической оценке, по оценке исследователя.
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.

Критерий исключения:

  • История аллергии на системные или местные кортикостероиды
  • Наличие любого состояния кожи или окраски, которые могут помешать размещению тестовых участков или реакции или оценке побледнения кожи.
  • Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами
  • Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев до введения дозы
  • Использование любого дерматологического лекарственного препарата на сгибательной поверхности предплечий в течение 30 дней после введения дозы
  • Употребление любых табачных изделий за 30 дней до приема исследуемой дозы
  • Получение любых лекарств в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до начала исследования.
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта Группа 1
Тематические номера от 1 до 29
Лекарство: Бетаметазона дипропионат 0,05% крем
Небольшое количество наносится и оценивается в течение нескольких часов
Когорта Группа 2
Тематические номера от 20 до 59
Лекарство: Бетаметазона дипропионат 0,05% крем
Небольшое количество наносится и оценивается в течение нескольких часов
Когорта Группа 3
Тематические номера от 60 до 89
Лекарство: Бетаметазона дипропионат 0,05% крем
Небольшое количество наносится и оценивается в течение нескольких часов
Когорта Группа 4
Тематические номера от 90 до 116
Лекарство: Бетаметазона дипропионат 0,05% крем
Небольшое количество наносится и оценивается в течение нескольких часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сужение сосудов будет измеряться по степени побледнения кожи, наблюдаемой после удаления препарата, с использованием ChromaMeter.
Временное ограничение: В течение одного дня
В течение одного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Padagis LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10216925

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться