Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til to forsterkede betametasondipropionat 0,05 % aktuelle kremer

8. oktober 2021 oppdatert av: Padagis LLC

Bioekvivalens av to forsterkede betametasondipropionat 0,05 % aktuelle kremer

Hensikten med denne studien var å sammenligne de relative vasokonstriktive effektene av test- og referanse lokalt forsterket betametasondipropionat forsterket 0,05 % krem ​​hos friske, kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige i sunne fellesskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-tobakksbrukende kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 50 år
  • Påvist blekningsrespons på referansemedikament (forsterket betametasondipropionat) krem ​​0,05 %
  • Vekt innenfor + eller - 20 % fra normal for høyde og vekt for kroppsramme
  • God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i medisinsk historie og klinisk vurdering, som bedømt av etterforskeren
  • Signert og datert informert samtykkeskjema som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot systemiske eller topikale kortikosteroider
  • Tilstedeværelse av enhver hudtilstand eller -farging som ville forstyrre plasseringen av teststeder eller responsen eller vurderingen av hudbleking
  • Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene før dosering
  • Bruk av enhver dermatologisk medikamentterapi på bøyeoverflaten av underarmene innen 30 dager etter dosering
  • Bruk av tobakksprodukter i løpet av 30 dager før studiedosering
  • Mottak av legemidler som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før studiedosering
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohortgruppe 1
Emnenummer 1 til 29
Legemiddel: Betametasondipropionat 0,05 % krem
Liten mengde påført og evaluert i løpet av flere timer
Kohortgruppe 2
Emnenummer 20 til 59
Legemiddel: Betametasondipropionat 0,05 % krem
Liten mengde påført og evaluert i løpet av flere timer
Kohortgruppe 3
Emnenummer 60 til 89
Legemiddel: Betametasondipropionat 0,05 % krem
Liten mengde påført og evaluert i løpet av flere timer
Kohortgruppe 4
Emnenummer 90 til 116
Legemiddel: Betametasondipropionat 0,05 % krem
Liten mengde påført og evaluert i løpet av flere timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vasokonstriksjon vil bli målt ved graden av hudbleking observert etter behandlingsfjerning med et ChromaMeter.
Tidsramme: I løpet av en dag
I løpet av en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Padagis LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10216925

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere