Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące biodostępność dwóch kremów o zwiększonej zawartości dipropionianu betametazonu 0,05% do stosowania miejscowego

8 października 2021 zaktualizowane przez: Padagis LLC

Biorównoważność dwóch rozszerzonych kremów dipropionianu betametazonu 0,05% do stosowania miejscowego

Celem tego badania było porównanie względnego działania zwężającego naczynia krwionośne testowego i referencyjnego miejscowego kremu z dipropionianem betametazonu z dodatkiem 0,05% u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze zdrowej społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalące kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Wykazano blednącą reakcję na lek referencyjny (zwiększony dipropionian betametazonu) Krem 0,05%
  • Waga w granicach + lub - 20% od normy dla wzrostu i wagi dla ramy ciała
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej i ocenie klinicznej, według oceny badacza
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy
  • Obecność jakiegokolwiek stanu skóry lub zabarwienia, które mogłyby zakłócać umieszczenie miejsc testowych lub odpowiedź lub ocenę blednięcia skóry
  • Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem leku
  • Stosowanie jakiejkolwiek dermatologicznej terapii lekowej na powierzchni zginaczy przedramion w ciągu 30 dni od podania
  • Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu
  • Otrzymanie jakichkolwiek leków w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w ramach badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kohortowa 1
Przedmioty o numerach od 1 do 29
Lek: Dipropionian betametazonu 0,05% krem
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu kilku godzin
Grupa kohortowa 2
Przedmioty o numerach od 20 do 59
Lek: Dipropionian betametazonu 0,05% krem
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu kilku godzin
Grupa kohortowa 3
Przedmioty o numerach od 60 do 89
Lek: Dipropionian betametazonu 0,05% krem
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu kilku godzin
Grupa kohortowa 4
Numery tematyczne od 90 do 116
Lek: Dipropionian betametazonu 0,05% krem
Niewielka ilość nakładana i oceniana w ciągu kilku godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwężenie naczyń będzie mierzone na podstawie stopnia zblednięcia skóry obserwowanego po usunięciu zabiegu za pomocą ChromaMeter.
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia
W ciągu jednego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10216925

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj