Satunnaistettu tutkimus kahden lisätyn betametasonidipropionaatti-0,05 % paikallisvoiteen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi
perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Padagis LLC
Kahden lisätyn betametasonidipropionaatti 0,05 % paikallisvoiteen bioekvivalenssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata testi- ja vertailupaikallisesti lisätyn betametasonidipropionaatilla lisätyn 0,05 % emulsiovoiteen suhteellisia verisuonia supistavia vaikutuksia terveillä naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet yhteisön vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakkaa käyttämättömät 18–50-vuotiaat naishenkilöt
- Osoitettu vaalenemisvaste vertailulääkeaineelle (lisätty beetametasonidipropionaatti) 0,05 %
- Paino + tai -20 %:n sisällä normaalista pituuden osalta ja paino vartalon rungossa
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumisesta sairaushistoriassa ja kliinisessä arvioinnissa, tutkijan arvioiden mukaan
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia systeemisille tai paikallisille kortikosteroideille
- Mikä tahansa ihosairaus tai -väri, joka häiritsisi testialueiden sijoittamista tai vastetta tai ihon vaalenemisen arviointia
- Säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä vaativa sairaus
- Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen annostelua
- Minkä tahansa dermatologisen lääkehoidon käyttö kyynärvarsien koukistuspinnalla 30 päivän kuluessa annostelusta
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusannostusta
- Kaikkien lääkkeiden vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen tutkimusannostusta
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohorttiryhmä 1
Aihenumerot 1-29
|
Pieni määrä levitetty ja arvioitu useiden tuntien aikana
|
|
Kohorttiryhmä 2
Aihenumerot 20-59
|
Pieni määrä levitetty ja arvioitu useiden tuntien aikana
|
|
Kohorttiryhmä 3
Aihenumerot 60-89
|
Pieni määrä levitetty ja arvioitu useiden tuntien aikana
|
|
Kohorttiryhmä 4
Aihenumerot 90-116
|
Pieni määrä levitetty ja arvioitu useiden tuntien aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasokonstriktio mitataan ihon vaalenemisasteella, joka havaitaan hoidon poistamisen jälkeen käyttämällä ChromaMeter-laitetta.
Aikaikkuna: Yhden päivän aikana
|
Yhden päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10216925
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .