경구 Civamide 안전성, 인간 연구에서 내약성 최초

포함 기준:

1. 피험자는 임의의 스크리닝 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다.
2. 연구 전 의료 평가(병력 및 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정되는 건강함.
3. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
4. 여성 피험자는 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 U/L로 가임 가능성(외과적 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술] 또는 폐경 후 ≥ 1년)이어야 합니다.
5. 비흡연자(또는 기타 니코틴 사용)는 스크리닝 및/또는 -1일에 과거력(지난 1년간 니코틴 사용 없음) 및 소변 코티닌 농도(< 200ng/ml)에 의해 결정됩니다.
6. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~30.5kg/m2 사이입니다.
7. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 범위 내에서 기꺼이 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거.
2. 관상 동맥 질환/심혈관 질환의 이력 또는 임상 소견 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 ECG 소견이 있는 피험자.
3. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 모든 장애.
4. 위식도 역류 질환(GERD) 또는 소화성 궤양 질환과 같은 활동성 상부 위장 문제가 있는 피험자.
5. 피험자는 고추, 시바마이드 또는 캡사이신 함유 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
6. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 양성 선별 검사.
7. 피험자는 입국 후 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
8. 스크리닝 또는 제-1일에 에탄올에 대한 양성 혈액 검사.
9. 스크리닝 또는 제1일에 양성 소변 약물 검사(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀, 테트라히드로칸나비놀[THC] 등).
10. 임신 가능성이 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
11. -1 일 전 24 시간 이내에 병동에서 4 일 퇴원할 때까지 커피 및 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음.
12. 4일째 병동에서 퇴원할 때까지 -1일 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 자제할 수 없음.
13. -1일 전 60일 동안 연구 참여가 끝날 때까지 임의의 캡사이신 함유 제품의 국소 사용.
14. 캡사이신 함유 식품 섭취(고추, 카이엔 고추, 붉은 고추, 피망, 스카치 보닛, 하바네로 고추, 아프리카 고추, 타바스코 고추, 파프리카, 피미엔토, 멕시코 고추, 루이지애나 롱 페퍼, 루이지애나 쇼트 페퍼, 새 고추, 가든 고추, 염소 꼬투리, 낙원의 곡물, 고추, 헝가리 고추, Ici Fructus, 단 고추 및 잔지바르 고추) 연구 참여가 끝날 때까지 Day -1 전 48시간 동안.
15. -1일 전 2개월(56일) 이내에 혈액(> 250ml) 또는 혈액 제품 기증.
16. -1일 이전 7일부터 4일째 장치에서 퇴원할 때까지 음식/음료 또는 세비야 오렌지(오렌지 마멀레이드)를 함유한 자몽 소비.
17. -1일 전 14일부터 4일째 퇴원할 때까지 일반의약품(OTC) 의약품(비타민 포함), 처방약 또는 약초 ​​요법 사용. 예외적으로 하루에 아세트아미노펜 £ 1g이 허용되며 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
18. -1일 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
19. -1일 전 48시간부터 4일째 퇴원할 때까지 격렬한 운동을 삼갈 의사가 없음.