Bezpieczeństwo Civamid doustnie, tolerancja po pierwsze w badaniach na ludziach

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.
2. Zdrowy, określony na podstawie oceny medycznej przed badaniem (wywiad lekarski i badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne).
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
4. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (sterylne chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok) ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 j./l).
5. Osoby niepalące (lub używające nikotyny w inny sposób) określone na podstawie wywiadu (nieużywanie nikotyny w ciągu ostatniego roku) oraz stężenia kotyniny w moczu (< 200 ng/ml) podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,5 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
7. Podmiot jest chętny i zdolny do współpracy w zakresie wymaganym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna historia lub dowody na występowanie zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych określonych przez Badacza lub osobę wyznaczoną.
2. Pacjenci z wywiadem lub objawami klinicznymi choroby wieńcowej/choroby układu krążenia lub zapisami EKG uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
3. Jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
4. Pacjenci z czynnymi problemami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak choroba refluksowa przełyku (GERD) lub choroba wrzodowa.
5. Podmiot ma znaną alergię lub nadwrażliwość na paprykę, Civamid lub produkty zawierające kapsaicynę.
6. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
7. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu dwóch lat od wejścia.
8. Pozytywny wynik badania krwi na obecność etanolu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, amfetaminy, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny, tetrahydrokanabinol [THC] itp.) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
10. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Niemożność powstrzymania się od spożycia kawy i napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed Dniem -1 do wypisu z oddziału w Dniu 4.
12. Niezdolność do powstrzymania się od spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed dniem -1 aż do wypisu z oddziału w dniu 4.
13. Miejscowe stosowanie dowolnego produktu zawierającego kapsaicynę przez 60 dni przed Dniem -1 do końca udziału w badaniu.
14. Spożycie jakichkolwiek pokarmów zawierających kapsaicynę (papryka, pieprz cayenne, czerwona papryka, zielona papryka, Scotch Bonnet, papryczki Habanero, afrykańskie papryczki chilli, papryki Tabasco, papryka, pimiento, meksykańskie papryczki chili, długa papryka z Luizjany, krótka papryka z Luizjany, papryka ptasia, ogród papryka, kozie strąki, rajskie ziarna, ostra papryka, węgierska papryka, Ici Fructus, słodka papryka i papryka zanzibarska) przez 48 godzin przed dniem -1 do końca udziału w badaniu.
15. Oddanie krwi (> 250 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy (56 dni) przed Dniem -1.
16. Spożywanie żywności/napojów zawierających grejpfruty lub pomarańczy z Sewilli (marmolady pomarańczowej) od 7 dni przed dniem -1 do wypisu z jednostki w dniu 4.
17. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (w tym witamin), leków na receptę lub preparatów ziołowych od 14 dni poprzedzających dzień -1 do wypisu z oddziału w dniu 4. W drodze wyjątku dozwolone jest 1 gram acetaminofenu dziennie i dozwolona jest hormonalna terapia zastępcza.
18. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed Dniem -1.
19. Niechęć do powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń od 48 godzin przed dniem -1 do wypisu z oddziału w dniu 4.