Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Civamid stehen in Studien am Menschen an erster Stelle

Einschlusskriterien:

1. Der Proband erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnet eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt.
2. Gesund, bestimmt durch medizinische Untersuchung vor dem Studium (Anamnese und körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinische Laboruntersuchungen).
3. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
4. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr) mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 U/L).
5. Nichtraucher (oder anderer Nikotinkonsum), ermittelt anhand der Anamnese (kein Nikotinkonsum im letzten Jahr) und der Cotininkonzentration im Urin (< 200 ng/ml) beim Screening und/oder am Tag -1.
6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,5 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, in dem vom Protokoll geforderten Umfang zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, immunologische oder psychiatrische Störungen, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgelegt.
2. Probanden mit einer Vorgeschichte oder klinischen Befunden einer koronaren Herzkrankheit/Herz-Kreislauf-Erkrankung oder EKG-Befunden, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wurden.
3. Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
4. Personen mit aktiven Problemen des oberen Gastrointestinaltrakts wie gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) oder Magengeschwüren.
5. Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paprika, Civamid oder Capsaicin-haltige Produkte.
6. Positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
7. Die Person hat innerhalb von zwei Jahren nach der Einreise eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegalem Drogenmissbrauch.
8. Positiver Bluttest auf Ethanol beim Screening oder am Tag -1.
9. Positiver Drogentest im Urin (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Tetrahydrocannabinol [THC] usw.) beim Screening oder am Tag -1.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder die schwanger sind oder stillen.
11. Unfähigkeit, innerhalb von 24 Stunden vor Tag -1 bis zur Entlassung aus der Einheit am Tag 4 auf den Konsum von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken zu verzichten.
12. Unfähigkeit, innerhalb von 48 Stunden vor Tag -1 bis zur Entlassung aus der Einheit am Tag 4 auf den Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken zu verzichten.
13. Topische Anwendung eines Capsaicin-haltigen Produkts für 60 Tage vor Tag -1 bis zum Ende der Studienteilnahme.
14. Einnahme von Capsaicin-haltigen Lebensmitteln (Paprika, Cayennepfeffer, roter Pfeffer, grüner Pfeffer, Scotch Bonnet, Habanero-Paprika, afrikanische Chilis, Tabasco-Paprika, Paprika, Pimiento, mexikanische Chilis, Louisiana-Langpfeffer, Louisiana-Kurzpaprika, Vogelpfeffer, Gartenpfeffer Pfeffer, Ziegenschote, Paradieskörner, scharfer Pfeffer, ungarischer Pfeffer, Ici Fructus, süßer Pfeffer und Sansibar-Pfeffer) für 48 Stunden vor Tag -1 bis zum Ende der Studienteilnahme.
15. Spende von Blut (> 250 ml) oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten (56 Tagen) vor Tag -1.
16. Verzehr von Grapefruit enthaltenden Lebensmitteln/Getränken oder Sevilla-Orangen (Orangenmarmelade) von 7 Tagen vor Tag -1 bis zur Entlassung aus der Einheit am Tag 4.
17. Die Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Vitaminen), verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln in den 14 Tagen vor Tag -1 bis zur Entlassung aus der Station am 4. Tag. Ausnahmsweise ist Paracetamol £ 1 Gramm pro Tag erlaubt Eine Hormonersatztherapie ist zulässig.
18. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1.
19. Nicht bereit, ab 48 Stunden vor Tag -1 bis zur Entlassung aus der Einheit am Tag 4 auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten.