Sicurezza orale della civamide, tollerabilità prima nello studio sull'uomo

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.
2. Sano, determinato dalla valutazione medica pre-studio (anamnesi ed esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio).
3. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
4. Le donne devono essere potenzialmente non fertili (chirurgicamente sterili [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o in post-menopausa ≥ 1 anno) con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 U/L).
5. Non fumatori (o altro uso di nicotina) come determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina nell'ultimo anno) e dalla concentrazione di cotinina nelle urine (<200 ng/ml) allo screening e/o al giorno -1.
6. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,5 kg/m2, inclusi, allo screening.
7. Il soggetto è disposto e in grado di collaborare nella misura richiesta dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici come determinato dallo sperimentatore o designato.
2. - Soggetti con una storia o risultati clinici di malattia coronarica / malattia cardiovascolare o risultati ECG giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
3. Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
4. Soggetti con problemi attivi del tratto gastrointestinale superiore come malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o ulcera peptica.
5. Il soggetto ha allergia o ipersensibilità nota al peperoncino, alla civamide o ai prodotti contenenti capsaicina.
6. Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
7. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro due anni dall'ingresso.
8. Esame del sangue positivo per l'etanolo allo screening o al giorno -1.
9. Test antidroga sulle urine positivo (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine, tetraidrocannabinolo [THC], ecc.) allo screening o al giorno -1.
10. Soggetti di sesso femminile in età fertile o in stato di gravidanza o allattamento.
11. Incapacità di astenersi dal consumo di caffè e bevande contenenti caffeina nelle 24 ore precedenti il ​​Giorno -1 fino alla dimissione dall'unità il Giorno 4.
12. Incapacità di astenersi dall'uso di alcol o cibi, farmaci o bevande contenenti alcol entro 48 ore prima del giorno -1 fino alla dimissione dall'unità il giorno 4.
13. Uso topico di qualsiasi prodotto contenente capsaicina per 60 giorni prima del Giorno -1 fino alla fine della partecipazione allo studio.
14. Ingestione di alimenti contenenti capsaicina (capsico, pepe di Cayenna, peperoncino rosso, peperone verde, Scotch Bonnet, peperoni Habanero, peperoncini africani, peperoncini tabasco, paprika, pimiento, peperoncini messicani, pepe lungo della Louisiana, pepe corto della Louisiana, pepe di uccello, peperoncino pepe, baccello di capra, grani del paradiso, peperoncino, pepe ungherese, Ici Fructus, peperone dolce e pepe di Zanzibar) per 48 ore prima del giorno -1 fino alla fine della partecipazione allo studio.
15. Donazione di sangue (> 250 ml) o emoderivati ​​entro 2 mesi (56 giorni) prima del Giorno -1.
16. Consumo di pompelmo contenente cibo/bevande o arance di Siviglia (marmellata di arance) da 7 giorni prima del Giorno -1 fino alla dimissione dall'unità il Giorno 4.
17. Uso di farmaci da banco (OTC) (comprese le vitamine), farmaci soggetti a prescrizione medica o rimedi a base di erbe dai 14 giorni precedenti il ​​giorno -1 fino alla dimissione dall'unità il giorno 4. In via eccezionale, è consentito £ 1 grammo di paracetamolo al giorno e è consentita la terapia ormonale sostitutiva.
18. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -1.
19. Riluttanza ad astenersi da un intenso esercizio fisico dalle 48 ore precedenti al Giorno -1 fino alla dimissione dall'unità il Giorno 4.