口服 Civamide 安全性、耐受性在人体研究中首位

纳入标准：

1. 受试者自愿同意参加本研究，并在执行任何筛选程序之前签署经 IRB 批准的知情同意书。
2. 健康，通过研究前的医学评估（病史和体格检查、生命体征、心电图和临床实验室评估）确定。
3. 18 至 45 岁（含）之间的男性或女性。
4. 女性受试者必须具有非生育潜力（手术不育 [子宫切除术或双侧输卵管结扎术] 或绝经后 ≥ 1 年），卵泡刺激素 [FSH] > 40 U/L）。
5. 根据病史（过去一年没有使用尼古丁）和筛选时和/或第 -1 天的尿可替宁浓度（< 200 ng/ml）确定的非吸烟者（或其他尼古丁使用）。
6. 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.5 和 30.5 kg/m2 之间，包括端值。
7. 受试者愿意并能够在协议要求的范围内进行合作。

排除标准：

1. 由研究者或指定人员确定的具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统、免疫系统或精神疾病的病史或证据。
2. 具有冠状动脉疾病/心血管疾病病史或临床发现或研究者判断具有临床意义的心电图发现的受试者。
3. 任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
4. 患有活动性上消化道问题的受试者，例如胃食管反流病 (GERD) 或消化性溃疡病。
5. 受试者已知对辣椒、Civamide 或含辣椒素的产品过敏或过敏。
6. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体的阳性筛查试验。
7. 受试者在进入后两年内有酗酒和/或非法药物滥用史。
8. 筛选时或第 -1 天的乙醇血液检测呈阳性。
9. 在筛选或第 -1 天尿液药物测试呈阳性（可卡因、安非他明、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物、四氢大麻酚 [THC] 等）。
10. 有生育能力或怀孕或哺乳的女性受试者。
11. 在第 -1 天之前的 24 小时内无法避免饮用咖啡和含咖啡因的饮料，直到第 4 天出院。
12. 在第 -1 天之前的 48 小时内无法避免使用酒精或含酒精的食物、药物或饮料，直到第 4 天从单位出院。
13. 在第 -1 天之前局部使用任何含辣椒素的产品 60 天，直至参与研究结束。
14. 摄入任何含辣椒素的食物（辣椒、辣椒、红辣椒、青椒、Scotch Bonnet、Habanero 辣椒、非洲辣椒、塔巴斯科辣椒、辣椒粉、甜椒、墨西哥辣椒、路易斯安那长胡椒、路易斯安那短胡椒、鸟椒、花园辣椒胡椒、山羊荚、天堂谷物、辣椒、匈牙利胡椒、Ici Fructus、甜椒和桑给巴尔胡椒）在第 -1 天前 48 小时直至参与研究结束。
15. 在第-1天之前的2个月（56天）内献血（> 250毫升）或血液制品。
16. 从第 -1 天前 7 天到第 4 天出院为止食用含有葡萄柚的食物/饮料或塞维利亚橙子（橘子果酱）。
17. 从第 -1 天前 14 天开始使用非处方 (OTC) 药物（包括维生素）、处方药或草药，直至第 4 天出院。例外情况是，允许每天服用 1 克对乙酰氨基酚，并且允许激素替代疗法。
18. 在第 -1 天之前的 30 天内使用过研究药物。
19. 从第 -1 天前 48 小时到第 4 天出院，不愿放弃剧烈运动。