Oral Civamid Sikkerhed, Tolerabilitet Først i Human Study

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et IRB-godkendt informeret samtykke inden udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne.
2. Sund, bestemt af medicinsk evaluering før undersøgelse (sygehistorie og fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer).
3. Mænd eller kvinder mellem 18 og 45 år, inklusive.
4. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (kirurgisk sterile [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år) med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L).
5. Ikke-rygere (eller anden nikotinbrug) som bestemt af historie (ingen nikotinbrug det seneste år) og af urinens cotininkoncentration (< 200 ng/ml) ved screening og/eller dag -1.
6. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,5 kg/m2, inklusive, ved screening.
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde i det omfang, protokollen kræver det.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser som bestemt af investigator eller udpeget.
2. Forsøgspersoner med en historie eller kliniske fund af koronararteriesygdom/kardiovaskulær sygdom eller EKG-fund vurderet som klinisk signifikant af investigator.
3. Enhver lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
4. Personer med aktive øvre gastrointestinale problemer såsom gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller mavesår.
5. Forsøgspersonen har kendt allergi eller overfølsomhed over for paprika, Civamid eller capsaicinholdige produkter.
6. Positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof.
7. Forsøgsperson har tidligere haft alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for to år efter indrejsen.
8. Positiv blodprøve for ethanol ved screening eller dag -1.
9. Positiv urinstoftest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, tetrahydrocannabinol [THC] osv.) ved screening eller dag -1.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
11. Manglende evne til at afstå fra indtagelse af kaffe og koffeinholdige drikkevarer inden for 24 timer før dag -1 indtil udskrivning fra enheden på dag 4.
12. Manglende evne til at afstå fra brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer inden for 48 timer før dag -1 indtil udskrivelse fra enheden på dag 4.
13. Topisk brug af ethvert capsaicinholdigt produkt i 60 dage før dag -1 indtil slutningen af ​​studiedeltagelsen.
14. Indtagelse af enhver mad, der indeholder capsaicin (capsicum, cayennepeber, rød peber, grøn peber, Scotch Bonnet, Habanero peber, afrikanske chili, Tabasco peber, paprika, pimiento, mexicanske chili, Louisiana lang peber, Louisiana kort peber, Fuglepeber, Have peber, gedepod, Grains of Paradise, Hot peber, Ungarsk peber, Ici Fructus, Sød peber og Zanzibar-peber) i 48 timer før dag -1 indtil afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
15. Donation af blod (> 250 ml) eller blodprodukter inden for 2 måneder (56 dage) før dag -1.
16. Indtagelse af grapefrugt indeholdende mad/drikkevarer eller Sevilla-appelsiner (appelsinmarmelade) fra 7 dage før dag -1 indtil udskrivning fra enheden på dag 4.
17. Brug af håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer), receptpligtig medicin eller naturlægemidler fra de 14 dage før dag -1 indtil udskrivelse fra enheden på dag 4. Undtagelsesvis er acetaminophen £ 1 gram pr. dag tilladt og hormonbehandling er tilladt.
18. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag -1.
19. Uvillig til at afholde sig fra kraftig træning fra 48 timer før dag -1 indtil udskrivning fra enheden på dag 4.