Пероральный цивамид безопасность, переносимость впервые в исследовании на людях

Критерии включения:

1. Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное IRB информированное согласие перед выполнением любой из процедур скрининга.
2. Здоров, определено на основании медицинского осмотра перед исследованием (анамнез и физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторные исследования).
3. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
4. Субъекты женского пола должны быть недетородными (хирургически стерильными [эктомия матки или двусторонняя перевязка маточных труб] или в постменопаузе ≥ 1 года) с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 40 ЕД/л).
5. Некурящие (или другие лица, употребляющие никотин) по данным анамнеза (не употребляли никотин в течение последнего года) и по концентрации котинина в моче (< 200 нг/мл) при скрининге и/или в День -1.
6. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,5 кг/м2 включительно на момент скрининга.
7. Субъект желает и может сотрудничать в той мере, в какой это требуется протоколом.

Критерий исключения:

1. Клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психических расстройств (расстройств), определенных исследователем или уполномоченным лицом.
2. Субъекты с анамнезом или клиническими проявлениями ишемической болезни сердца/сердечно-сосудистых заболеваний или данными ЭКГ, признанными исследователем клинически значимыми.
3. Любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
4. Субъекты с активными проблемами верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или язвенная болезнь.
5. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к стручковому перцу, цивамиду или продуктам, содержащим капсаицин.
6. Положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
7. Субъект злоупотреблял алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение двух лет после поступления.
8. Положительный анализ крови на этанол при скрининге или в День -1.
9. Положительный анализ мочи на наркотики (кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины, тетрагидроканнабинол [THC] и т. д.) при скрининге или в День -1.
10. Субъекты женского пола детородного возраста или беременные или кормящие грудью.
11. Невозможность воздержаться от употребления кофе и напитков, содержащих кофеин, в течение 24 часов до дня -1 до выписки из отделения на 4 день.
12. Невозможность воздержаться от употребления алкоголя или спиртосодержащих пищевых продуктов, лекарств или напитков в течение 48 часов до дня -1 до выписки из отделения на 4 день.
13. Местное использование любого продукта, содержащего капсаицин, в течение 60 дней до Дня -1 до окончания участия в исследовании.
14. Прием любых продуктов, содержащих капсаицин (паприка, кайенский перец, красный перец, зеленый перец, шотландский перец, перец хабанеро, африканский перец чили, перец табаско, паприка, пимьенто, мексиканский перец чили, луизианский длинный перец, луизианский короткий перец, птичий перец, садовый перец). перец, козий стручок, райские зерна, острый перец, венгерский перец, ичи-фруктус, сладкий перец и занзибарский перец) в течение 48 часов до дня -1 до окончания участия в исследовании.
15. Сдача крови (> 250 мл) или продуктов крови в течение 2 месяцев (56 дней) до Дня -1.
16. Употребление продуктов/напитков, содержащих грейпфрут, или апельсинов Севильи (апельсиновый мармелад) за 7 дней до дня -1 до выписки из отделения на 4 день.
17. Использование безрецептурных (безрецептурных) лекарств (включая витамины), отпускаемых по рецепту лекарств или растительных лекарственных средств за 14 дней до дня -1 до выписки из отделения в день 4. В виде исключения разрешен ацетаминофен в дозе 1 грамм в день и разрешена заместительная гормональная терапия.
18. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до Дня -1.
19. Нежелание воздерживаться от энергичных упражнений за 48 часов до дня -1 до выписки из отделения на 4 день.