Suun kautta otettava sivamiditurvallisuus, siedettävyys ensimmäinen ihmistutkimuksessa
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Winston Laboratories
Vaiheen 1 avoin, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus terveillä henkilöillä suun kautta annetun sivamidin (tsukapsaisiinin) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Turvallisuus ja farmakokineettinen ensimmäistä kertaa ihmisellä tutkimus suun kautta annetusta sivamidista terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu farmakokineettinen tutkimus suun kautta otettavan Civamidin kahdesta annosvahvuudesta. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (päivät -21 - päivä -2), sisäänpääsyjaksosta, 4 päivän sisäisestä hoitojaksosta (päivät 1-4)) ja seurantakäynnistä päivänä 7.
Farmakokinetiikka arvioidaan tiettyinä ajankohtina suhteessa annokseen 1. päivänä talossa oleskelun aikana. Koehenkilöt kotiutetaan tutkimusyksiköstä 72 tunnin verinäytteen jälkeen.
Koehenkilöt palaavat tutkimusyksikköön 7. päivänä turvallisuuden seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel International, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
- Terve, määritetty ennen tutkimusta tehdyn lääketieteellisen arvioinnin perusteella (sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratorioarviot).
- Miehet tai naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kirurgisesti steriilejä [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuosi) ja follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] > 40 U/L).
- Tupakoimattomat (tai muu nikotiinin käyttö) historian (ei nikotiinin käyttöä viimeisen vuoden aikana) ja virtsan kotiniinipitoisuuden (< 200 ng/ml) perusteella seulonnassa ja/tai päivänä -1.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,5 kg/m2 seulonnassa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, immunologisen tai psykiatrisen häiriön tai psykiatrisen häiriön historia tai todisteet tutkijan tai nimeämän henkilön määrittämänä.
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotautia/sydän- ja verisuonitautia tai joilla on kliinisiä löydöksiä tai EKG-löydöksiä, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
- Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Potilaat, joilla on aktiivisia ylemmän maha-suolikanavan ongelmia, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai peptinen haavatauti.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia tai yliherkkyys paprikalle, Civamidille tai kapsaisiinia sisältäville tuotteille.
- Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä kahden vuoden sisällä maahantulopäivästä.
- Positiivinen verikoe etanolille seulonnassa tai päivänä -1.
- Positiivinen virtsan huumetesti (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, tetrahydrokannabinoli [THC] jne.) seulonnassa tai päivänä -1.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kyvyttömyys pidättäytyä kahvin ja kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta 24 tunnin aikana ennen päivää -1 päivää 4 päivään yksiköstä poistumiseen asti.
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttämisestä päivää -1 edeltävien 48 tunnin sisällä yksiköstä 4. päivänä.
- Minkä tahansa kapsaisiinia sisältävän tuotteen paikallinen käyttö 60 päivän ajan ennen päivää -1 tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
- Kapsaisiinia sisältävien ruokien nauttiminen (paprika, cayennepippuri, punainen paprika, vihreä paprika, Scotch Bonnet, Habanero-paprika, afrikkalainen chili, Tabasco-paprika, paprika, pimiento, meksikolainen chili, Louisiana pitkä paprika, Louisiana lyhyt paprika, lintupippuri, puutarha pippuria, vuohenpalkoa, paratiisinjyviä, kuumaa pippuria, unkarilaista pippuria, Ici Fructusa, paprikaa ja sansibarpippuria) 48 tuntia ennen päivää -1 tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
- Veren (> 250 ml) tai verituotteiden luovutus 2 kuukauden (56 päivän) sisällä ennen päivää -1.
- Greippiä sisältävien elintarvikkeiden/juomien tai Sevillan appelsiinien (appelsiinimarmeladin) nauttiminen päivää -1 edeltäneiden 7 vuorokauden ajalta yksiköstä poistumiseen päivänä 4.
- OTC-lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit), reseptilääkkeiden tai yrttilääkkeiden käyttö päivää -1 edeltäneiden 14 päivän ajalta yksiköstä 4. päivänä poistumiseen asti. Poikkeuksellisesti asetaminofeeni 1 gramma päivässä on sallittu ja hormonikorvaushoito on sallittu.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää -1.
- Ei halua pidättäytyä voimakkaasta harjoittelusta 48 tuntia ennen päivää -1 aina yksiköstä poistumiseen päivänä 4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
Civamide nesteellä täytetty pehmeä geelikapseli 5 mg
|
5 mg nestetäytteiset pehmeägeelikapselit
Muut nimet:
5 mg x 2 nestemäistä pehmeägeelikapselia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Civamide nestetäytteiset pehmeät geelikapselit 2 x 5 mg
|
5 mg nestetäytteiset pehmeägeelikapselit
Muut nimet:
5 mg x 2 nestemäistä pehmeägeelikapselia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa seerumin Civamiden imeytyminen farmakokineettisten arvioiden avulla
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott B Phillips, M D, Winston Laboratories
- Päätutkija: Shwe Gyaw, M D, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WL-1001-03-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .