Bezpečnost perorálního Civamidu, snášenlivost na prvním místě ve studiích na lidech

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený IRB před provedením jakéhokoli ze screeningových postupů.
2. Zdravý, určený lékařským hodnocením před studiem (anamnéza a fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinická laboratorní vyšetření).
3. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let včetně.
4. Ženy musí mít potenciál neplodit dítě (chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální ≥ 1 rok) s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 U/l).
5. Nekuřáci (nebo jiné užívání nikotinu) podle anamnézy (bez užívání nikotinu za poslední rok) a podle koncentrace kotininu v moči (< 200 ng/ml) při screeningu a/nebo 1. dni.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,5 kg/m2 včetně, při screeningu.
7. Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat v rozsahu požadovaném protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, imunologických nebo psychiatrických poruch, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
2. Subjekty s anamnézou nebo klinickými nálezy onemocnění koronárních tepen/kardiovaskulárního onemocnění nebo nálezy na EKG, které zkoušející považoval za klinicky významné.
3. Jakákoli porucha, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
4. Subjekty s aktivními problémy horního gastrointestinálního traktu, jako je gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo peptický vřed.
5. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na papriku, Civamid nebo produkty obsahující kapsaicin.
6. Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
7. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog do dvou let od vstupu.
8. Pozitivní krevní test na etanol při screeningu nebo den -1.
9. Pozitivní močový test na drogy (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, tetrahydrokanabinol [THC] atd.) při screeningu nebo 1. den.
10. Ženy ve fertilním věku nebo těhotné nebo kojící ženy.
11. Neschopnost zdržet se konzumace kávy a nápojů obsahujících kofein během 24 hodin před dnem -1 až do propuštění z jednotky v den 4.
12. Neschopnost zdržet se konzumace alkoholu nebo potravin, léků nebo nápojů obsahujících alkohol během 48 hodin před dnem -1 až do propuštění z jednotky v den 4.
13. Topické použití jakéhokoli produktu obsahujícího kapsaicin po dobu 60 dnů před dnem -1 až do konce účasti ve studii.
14. Požití jakýchkoli potravin obsahujících kapsaicin (kapie, kajenský pepř, červená paprika, zelený pepř, skotská čepice, papričky Habanero, africké chilli, papriky Tabasco, paprika, pimiento, mexické chilli, louisianský dlouhý pepř, louisianský krátký pepř, ptačí pepř, zahradní pepř, kozí lusk, zrna ráje, pálivá paprika, maďarský pepř, Ici Fructus, sladká paprika a zanzibarský pepř) po dobu 48 hodin před dnem -1 do konce účasti ve studii.
15. Darování krve (> 250 ml) nebo krevních produktů během 2 měsíců (56 dnů) před dnem -1.
16. Konzumace potravin/nápojů obsahujících grapefruity nebo sevillských pomerančů (pomerančová marmeláda) od 7 dnů před dnem -1 do propuštění z jednotky v den 4.
17. Užívání volně prodejných (OTC) léků (včetně vitamínů), léků na předpis nebo bylinných přípravků od 14 dnů před dnem -1 do propuštění z jednotky v den 4. Výjimečně je povolen acetaminofen 1 gram za den a hormonální substituční terapie je povolena.
18. Použití hodnoceného léku během 30 dnů před dnem -1.
19. Neochota zdržet se intenzivního cvičení od 48 hodin před dnem -1 až do propuštění z jednotky v den 4.