Orale veiligheid van civamide, verdraagbaarheid eerst in onderzoek bij mensen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures.
2. Gezond, bepaald door medische evaluatie voorafgaand aan de studie (medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumevaluaties).
3. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 45 jaar, inclusief.
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (chirurgisch steriel [hysterectomie of bilaterale tubaligatie] of postmenopauzaal ≥ 1 jaar) met follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 E/L).
5. Niet-rokers (of ander nicotinegebruik) zoals bepaald door de geschiedenis (geen nicotinegebruik in het afgelopen jaar) en door de cotinineconcentratie in de urine (< 200 ng/ml) bij screening en/of dag -1.
6. Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,5 kg/m2, inclusief, bij screening.
7. Proefpersoon is bereid en in staat om mee te werken voor zover vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische aandoening(en) zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of klinische bevindingen van coronaire hartziekte/cardiovasculaire ziekte of ECG-bevindingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.
3. Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren.
4. Proefpersonen met actieve gastro-intestinale problemen zoals gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of maagzweer.
5. Proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor capsicum, Civamide of capsaïcine-bevattende producten.
6. Positieve screeningstest voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
7. Betrokkene heeft een geschiedenis van alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen twee jaar na binnenkomst.
8. Positieve bloedtest voor ethanol bij screening of dag -1.
9. Positieve drugstest in de urine (cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepines, tetrahydrocannabinol [THC], enz.) bij screening of dag -1.
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of die zwanger zijn of borstvoeding geven.
11. Onvermogen om af te zien van de consumptie van koffie en cafeïnehoudende dranken binnen 24 uur voorafgaand aan dag -1 tot ontslag uit de unit op dag 4.
12. Onvermogen om af te zien van het gebruik van alcohol of alcoholhoudend voedsel, medicijnen of dranken binnen 48 uur voorafgaand aan dag -1 tot ontslag uit de afdeling op dag 4.
13. Plaatselijk gebruik van een capsaïcinebevattend product gedurende 60 dagen voorafgaand aan dag -1 tot het einde van de studiedeelname.
14. Inname van capsaïcine-bevattend voedsel (paprika, cayennepeper, rode peper, groene peper, Scotch Bonnet, Habanero-pepers, Afrikaanse pepers, Tabasco-pepers, paprika, pimiento, Mexicaanse pepers, Louisiana lange peper, Louisiana korte peper, Vogelpeper, Tuin peper, Geitenpeul, Paradijskorrels, Hete peper, Hongaarse peper, Ici Fructus, Paprika en Zanzibar-peper) gedurende 48 uur vóór dag -1 tot het einde van deelname aan het onderzoek.
15. Donatie van bloed (> 250 ml) of bloedproducten binnen 2 maanden (56 dagen) voorafgaand aan dag -1.
16. Consumptie van grapefruit met voedsel/drank of Sevilla-sinaasappels (sinaasappelmarmelade) vanaf 7 dagen voorafgaand aan dag -1 tot ontslag uit de unit op dag 4.
17. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen (inclusief vitamines), voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen vanaf de 14 dagen voorafgaand aan dag -1 tot ontslag uit de unit op dag 4. Bij uitzondering is paracetamol £ 1 gram per dag toegestaan ​​en hormoonvervangingstherapie is toegestaan.
18. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1.
19. Niet bereid om vanaf 48 uur voorafgaand aan Dag -1 af te zien van zware inspanning tot ontslag uit het apparaat op Dag 4.