経口シバミドの安全性、忍容性はヒトの研究で初めて

包含基準:

1. 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順を実行する前に治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名します。
2. 健康。研究前の医学的評価（病歴および身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査室の評価）によって判定されます。
3. 18歳から45歳までの男性または女性。
4. 女性被験者は、卵胞刺激ホルモン[FSH] > 40 U/Lを有し、妊娠の可能性のない人（外科的不妊手術[子宮摘出術または両側卵管結紮術]、または閉経後1年以上）でなければなりません。
5. 非喫煙者（または他のニコチン使用）は、スクリーニング時および/または-1日目の病歴（過去1年間ニコチン使用なし）および尿中コチニン濃度（<200ng/ml）によって決定されます。
6. スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.5 kg/m2 (両端を含む) である。
7. 被験者はプロトコルで要求される範囲で協力する意思があり、協力することができます。

除外基準:

1. 治験責任医師または被指名人によって判断された、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、または精神疾患の臨床的に重要な病歴または証拠。
2. -冠動脈疾患/心血管疾患の病歴または臨床所見、または治験責任医師によって臨床的に重要と判断されたECG所見を有する被験者。
3. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げるあらゆる障害。
4. 胃食道逆流症（GERD）や消化性潰瘍疾患など、活動性の上部消化管の問題を抱えている被験者。
5. 被験者はトウガラシ、シバミド、またはカプサイシン含有製品に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
6. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の陽性スクリーニング検査。
7. 被験者は入国後2年以内にアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴がある。
8. スクリーニング時または-1日目でエタノールの血液検査が陽性。
9. スクリーニング時または-1日目の尿薬物検査陽性（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、テトラヒドロカンナビノール[THC]など）。
10. 妊娠の可能性のある女性被験者、または妊娠中もしくは授乳中の女性被験者。
11. -1日目の24時間以内に、4日目にユニットから退院するまで、コーヒーおよびカフェインを含む飲料の摂取を控えることができない。
12. -1日目の48時間前から4日目にユニットから退院するまで、アルコールまたはアルコールを含む食品、薬剤、または飲料の使用を控えることができない。
13. -1日目から研究参加終了までの60日間のカプサイシン含有製品の局所使用。
14. カプサイシンを含む食品の摂取（トウガラシ、カイエンペッパー、赤唐辛子、緑唐辛子、スコッチボンネット、ハバネロペッパー、アフリカ唐辛子、タバスコ唐辛子、パプリカ、ピミエント、メキシコ唐辛子、ルイジアナロングペッパー、ルイジアナショートペッパー、バードペッパー、ガーデンピーマン）コショウ、ヤギのさや、グレイン・オブ・パラダイス、トウガラシ、ハンガリー産ペッパー、イチ・フルクトゥス、スイートペッパー、ザンジバルペッパー）を、1日目の48時間前から研究参加終了まで投与した。
15. -1 日目の前 2 か月 (56 日) 以内に血液 (> 250 ml) または血液製剤を提供した。
16. -1日目の7日前から4日目にユニットから退院するまで、グレープフルーツを含む食品/飲料またはセビリアオレンジ（オレンジマーマレード）を摂取。
17. -1 日目の 14 日前から 4 日目に病棟から退院するまでの市販薬 (OTC) (ビタミン剤を含む)、処方薬、または漢方薬の使用。例外として、アセトアミノフェン 1 日あたり 1 グラムの摂取が許可されており、ホルモン補充療法は許可されています。
18. -Day-1の前30日以内の治験薬の使用。
19. -1日目の48時間前から4日目にユニットから退院するまで、激しい運動を控えたくない。