Innocuité du civamide oral, première tolérabilité dans l'étude humaine

Critère d'intégration:

1. Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par l'IRB avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage.
2. Sain, déterminé par une évaluation médicale préalable à l'étude (antécédents médicaux et examen physique, signes vitaux, ECG et évaluations de laboratoire clinique).
3. Hommes ou femmes âgés de 18 à 45 ans inclus.
4. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (chirurgicalement stériles [hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes] ou post-ménopausées ≥ 1 an) avec une hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 U/L).
5. Non-fumeurs (ou autre usage de nicotine) tel que déterminé par les antécédents (pas d'usage de nicotine au cours de l'année écoulée) et par la concentration de cotinine dans l'urine (< 200 ng/ml) lors du dépistage et/ou au jour -1.
6. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,5 kg/m2, inclus, lors de la sélection.
7. Le sujet est disposé et capable de coopérer dans la mesure requise par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs ou preuves de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou psychiatriques, tels que déterminés par l'investigateur ou la personne désignée.
2. - Sujets ayant des antécédents ou des résultats cliniques de maladie coronarienne / maladie cardiovasculaire ou des résultats d'ECG jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
3. Tout trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
4. Sujets ayant des problèmes gastro-intestinaux supérieurs actifs tels que le reflux gastro-oesophagien (RGO) ou l'ulcère peptique.
5. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue au capsicum, au Civamide ou aux produits contenant de la capsaïcine.
6. Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH.
7. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illicites dans les deux ans suivant son entrée.
8. Test sanguin positif pour l'éthanol au dépistage ou au jour -1.
9. Test de dépistage urinaire positif (cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés, benzodiazépines, tétrahydrocannabinol [THC], etc.) au dépistage ou au jour -1.
10. Sujets féminins en âge de procréer ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
11. Incapacité à s'abstenir de consommer du café et des boissons contenant de la caféine dans les 24 heures précédant le jour -1 jusqu'à la sortie de l'unité le jour 4.
12. Incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool ou des aliments, médicaments ou boissons contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant le jour -1 jusqu'à la sortie de l'unité le jour 4.
13. Utilisation topique de tout produit contenant de la capsaïcine pendant 60 jours avant le jour -1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
14. Ingestion de tout aliment contenant de la capsaïcine (poivron, poivre de Cayenne, poivron rouge, poivron vert, Scotch Bonnet, piments Habanero, piments africains, piments Tabasco, paprika, piment, piments mexicains, poivre long de Louisiane, poivre court de Louisiane, poivre oiseau, piment jardin poivre, gousse de chèvre, grains de paradis, piment fort, poivre hongrois, ici fructus, poivron et poivre de Zanzibar) pendant 48 heures avant le jour -1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
15. Don de sang (> 250 ml) ou de produits sanguins dans les 2 mois (56 jours) précédant le Jour -1.
16. Consommation de pamplemousse contenant des aliments/boissons ou des oranges de Séville (marmelade d'oranges) à partir de 7 jours avant le jour -1 jusqu'à la sortie de l'unité le jour 4.
17. Utilisation de médicaments en vente libre (y compris les vitamines), de médicaments sur ordonnance ou de remèdes à base de plantes à partir des 14 jours précédant le jour -1 jusqu'à la sortie de l'unité le jour 4. Par exception, l'acétaminophène £ 1 gramme par jour est autorisé et l'hormonothérapie substitutive est autorisée.
18. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour -1.
19. Refus de s'abstenir d'exercices vigoureux à partir de 48 heures avant le jour -1 jusqu'à la sortie de l'unité le jour 4.