RHuPH20을 포함하거나 포함하지 않는 Humulin R 및 Humalog를 피하(SC) 투여한 용량 범위, 약동학(PK), 포도당역학(GD), 안전성 및 내약성 연구
건강한 지원자에서 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)를 포함하거나 포함하지 않는 SC 투여된 Humulin R 및 Humalog의 I상, 무작위, 용량 범위, 약동학, 포도당 역학, 안전성 및 내약성 연구
연구 개요
상세 설명
피험자는 4개의 순차적 연구 단계 중 하나에 등록됩니다. 각 단계에서 정상 혈당 클램프 절차를 사용하여 혈장 포도당 수준을 제어합니다. 완전히 검증된 방법을 사용하여 인슐린 및 포도당 수준을 분석하기 위해 인슐린 투여(Humulin R 또는 Humalog) 후 8시간 동안 혈액 샘플을 수집합니다. 포도당 주입 속도(GIR)는 연구 기간 내내 기록됩니다. 이 연구는 각 주사의 내용물에 대해 연구 대상이 눈가림된 단일 맹검입니다.
수집된 혈청 인슐린 농도에 기초하여 Tmax, Cmax, AUC 및 상대적 생체이용률을 결정함으로써 일정 범위의 rHuPH20 용량 비율이 Humulin R의 고정 용량과 함께 피하(SC)로 투여될 때 약동학(PK) 및 rHuPH20:인슐린의 최적 비율을 결정합니다. 지정된 시점에서(1단계).
1단계(2단계)에서 확인된 rHuPH20:인슐린 비율을 사용하여 대표적인 식후 SC Humulin R 용량의 대표 범위에 걸쳐 전체 인슐린 PK 효과를 달성하는 데 필요한 다양한 농도의 Humulin R이 PK 및 최소 rHuPH20 용량에 영향을 미치는지 확인합니다.
특정 시점에서 수집된 혈청 인슐린 농도를 기반으로 Tmax, Cmax, AUC 및 상대적인 생체이용률을 결정함으로써 일정 범위의 rHuPH20 용량 비율이 Humalog와 함께 SC 투여될 때 rHuPH20:인슐린의 PK 및 최적 비율을 결정합니다(3단계 ).
단계 3(단계 4)에서 확인된 rHuPH20:인슐린 비율을 사용하여 전형적인 식후 SC Humalog 용량의 대표 범위에 걸쳐 전체 인슐린 PK 효과를 달성하는 데 필요한 Humalog의 상이한 농도가 PK 및 최소 rHuPH20 용량에 영향을 미치는지 결정합니다.
다양한 rHuPH20, Humulin R 및 Humalog 용량에서 SC 주사의 안전성 및 국소 내약성을 평가합니다(단계 1 - 4).
다양한 rHuPH20, Humulin R 및 Humalog 용량의 SC 주사의 포도당역학(GD)을 평가합니다(단계 1 - 4).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- DGD Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 피험자. (건강은 자세한 병력, 혈압(BP) 및 심박수(HR), 12-리드 심전도(ECG) 및 여기에 명시된 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사(PE)로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다. 자격 기준).
- 18-28 kg/m2 사이의 BMI.
- 남성의 경우 총 체중 >70kg(154lb), 여성의 경우 46kg(101lb).
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 적절한 정맥 접근을 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 정상 범위 내의 활력 징후(BP, HR, 체온, 호흡수), 또는 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않은(NCS) 것으로 주임 조사자(PI)에 의해 평가되고 PI와 후원자의 의료 모니터 모두가 피험자는 이 비정상적인 값에 대해 연구에서 제외될 필요가 없습니다.
- 첫 주사 전 14일 이내: 대사 패널(예: 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, BUN(혈액요소질소), 크레아티닌, 포도당, 칼슘, AST(아스파르테이트 트랜스아미나제[SGOT]), ALT(알라닌 트랜스아미나제[SGPT]) ), 알칼리성 포스파타아제, 총 빌리루빈, 알부민, 콜레스테롤, 지질, 아밀라아제 및 총 단백질) 및 실험실 정상 참조 범위 내의 전체 혈구 수(CBC) 또는 범위를 벗어나는 경우 PI에 의해 NCS로 평가되고 둘 다에 의해 상호 합의됨 피험자가 이 실험실 값에 대해 연구에서 제외될 필요가 없다는 PI 및 스폰서의 의료 모니터.
- 첫 번째 정상혈당 클램프 후 30분 이내에 60~100mg/dL 범위 내의 공복 혈장 포도당 수준.
- 연구 약물 주입 14일 이내의 음성 혈청 임신 검사(가임 여성인 경우).
- 가임 여성 피험자는 현재 효과적인 피임 또는 금욕을 시행하고 있으며 연구 기간 동안 계속 그렇게 할 것에 동의해야 합니다.
- 연구를 완전히 완료하기 위한 요구 사항을 준수할 수 있는 의사 결정 능력과 의지 및 능력.
- IRB가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 종양 또는 신경학적(발작 병력 포함) 질환의 증거 또는 병력; 저혈당 에피소드; 병발성 질병(예: 인플루엔자); 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외). PI에 의해 결정되는 임상적 중요성.
- 당뇨병 또는 임신성 당뇨병의 알려진 병력.
- 히알루로니다제 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 양성 HIV 1 및 HIV 2(인간 면역결핍 바이러스) 항체 검사, B형 간염(항-HBsAg) 또는 C형 간염(항-HCV) 항체 검사.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거.
- 스크리닝, 스크리닝 정량적 소변 니코틴 농도 >50 ng/mL 또는 스크리닝 혈청 코티닌 농도 > 20 ng/mL의 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력 또는 증거.
- 시험 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용 또는 포도당 이용에 임상적으로 관련된 방해를 일으키는 것으로 알려진 약물의 사용.
- 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
- 각 주사 전 48시간 이내에 알코올 소비를 제한하고 운동을 삼가는 데 실패한 경우.
- 이 연구에 등록하기 30일 전에 조사 약물 또는 장치에 대한 연구에 참여.
- 피험자는 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기: 3U 인슐린 + rHuPH20
참가자는 0, 1.25, 5, 10, 20 및 80마이크로그램(μg)/mL 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)의 순차적인 농도와 함께 투여되는 일반 인슐린(100U/밀리리터[mL]) 3단위(U)를 받게 됩니다. .
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20
주입
다른 이름들:
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실험적: 1기: 12U 인슐린 + rHuPH20
참가자는 0, 1.25, 5, 10, 20 및 80μg/mL rHuPH20의 순차적인 농도와 함께 12U의 일반 인슐린(100U/mL)을 투여받습니다.
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20
주입
다른 이름들:
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실험적: 2기: 인슐린 + rHuPH20
참가자는 6, 12 및 24U 레귤러 인슐린(100U/mL)을 무작위 순서로 투여받게 되며 각 인슐린 용량은 5μg/mL rHuPH20이 있는 경우와 없는 경우에 한 번 투여됩니다.
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20
주입
다른 이름들:
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실험적: 3기: 1.5U 인슐린 리스프로 + rHuPH20
참가자는 0, 0.0625, 0.3125, 1.25, 5 및 20μg/mL rHuPH20의 순차적인 농도와 함께 1.5U의 인슐린 리스프로(50U/mL)를 받게 됩니다.
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20
주입
다른 이름들:
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실험적: 3기: 6U 인슐린 리스프로 + rHuPH20
참가자는 0, 0.0625, 0.3125, 1.25, 5 및 20μg/mL rHuPH20의 순차적인 농도와 함께 6U의 인슐린 리스프로(50U/mL)를 받게 됩니다.
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20
주입
다른 이름들:
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실험적: 4기: 95U/mL 인슐린 리스프로 + 5μg/mL rHuPH20
참가자는 5μg/mL rHuPH20과 함께 1회 및 5μg/mL rHuPH20 없이 1회 투여되는 95U/mL 인슐린 리스프로를 받게 됩니다.
각 인슐린 리스프로 농도에서 참가자는 2, 6 및 20U 리스프로를 받게 됩니다.
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20
주입
다른 이름들:
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실험적: 4기: 50 U/mL 인슐린 리스프로 + 5 μg/mL rHuPH20
참가자는 5μg/mL rHuPH20과 함께 1회 및 5μg/mL rHuPH20 없이 1회 투여되는 50U/mL 인슐린 리스프로를 받게 됩니다.
각 인슐린 리스프로 농도에서 참가자는 2, 6 및 20U 리스프로를 받게 됩니다.
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20
주입
다른 이름들:
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실험적: 4기: 25U/mL 인슐린 리스프로 + 5μg/mL rHuPH20
참가자는 5μg/mL rHuPH20과 함께 1회 및 5μg/mL rHuPH20 없이 1회 투여되는 25U/mL 인슐린 리스프로를 받게 됩니다.
각 인슐린 리스프로 농도에서 참가자는 2, 6 및 20U 리스프로를 받게 됩니다.
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재조합 인간 히알루로니다아제 PH20
주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 AUC
기간: 0~60분
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0~60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 인슐린 PK, GD 및 안전성 결과
기간: 각 주사 당일 및 최종 투여 후 7일
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각 주사 당일 및 최종 투여 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jolene K Berg, MD, DGD Research, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZ2-08-04
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