Dosisabhängige, pharmakokinetische (PK), glukodynamische (GD), Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von subkutan (SC) verabreichtem Humulin R und Humalog mit oder ohne rHuPH20

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung (PE), einschließlich Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR), ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und die darin genannten klinischen Labortests festgestellt werden Zulassungskriterien).
• BMI zwischen 18 und 28 kg/m2, einschließlich.
• Gesamtkörpergewicht >70 kg (154 lb) bei Männern und 46 kg (101 lb) bei Frauen.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich eines angemessenen venösen Zugangs.
• Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz) innerhalb des normalen Bereichs oder, wenn sie außerhalb des Bereichs liegen, vom Hauptprüfer (PI) als nicht klinisch signifikant (NCS) bewertet und sowohl vom PI als auch vom medizinischen Monitor des Sponsors einvernehmlich vereinbart, dass die Der Proband muss aufgrund dieses abnormalen Werts nicht von der Studie ausgeschlossen werden.
• Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Injektion: Stoffwechselpanel (z. B. Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff), Kreatinin, Glucose, Calcium, AST (Aspartat-Transaminase [SGOT]), ALT (Alanin-Transaminase [SGPT]) ), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albumin, Cholesterin, Lipide, Amylase und Gesamtprotein) und das vollständige Blutbild (CBC) innerhalb des normalen Laborreferenzbereichs oder, falls außerhalb des Bereichs, vom PI als NCS bewertet und von beiden einvernehmlich vereinbart PI und die medizinische Überwachung des Sponsors stellen sicher, dass der Proband für diesen Laborwert nicht von der Studie ausgeschlossen werden muss.
• Nüchtern-Plasmaglukosespiegel im Bereich von 60 bis einschließlich 100 mg/dl innerhalb von 30 Minuten nach der ersten euglykämischen Klemme.
• Ein negativer Serumschwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion des Studienmedikaments.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, derzeit eine wirksame Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu praktizieren, und sich bereit erklären, dies auch weiterhin für die Dauer ihrer Studienzeit zu tun.
• Entscheidungsfähigkeit sowie Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen für den vollständigen Abschluss des Studiums zu erfüllen.
• Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, onkologischen oder neurologischen Erkrankung (einschließlich Anfallsgeschichte in der Vorgeschichte); hypoglykämische Episoden; interkurrente Erkrankung (z. B. Grippe); oder allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung). Klinische Signifikanz wird vom PI bestimmt.
• Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes.
• Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff des Studienmedikaments.
• Positiver HIV-1- und HIV-2-Antikörpertest (humanes Immundefizienzvirus), Hepatitis-B-Antikörper (Anti-HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörpertest (Anti-HCV).
• Jegliche Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Anamnese oder Nachweis des Konsums eines tabak- oder nikotinhaltigen Produkts innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, Screening der quantitativen Nikotinkonzentration im Urin > 50 ng/ml oder Screening der Cotininkonzentration im Serum von > 20 ng/ml.
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Störungen der Insulinwirkung oder der Glukoseverwertung verursachen.
• Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
• Versäumnis, den Alkoholkonsum einzuschränken und innerhalb von 48 Stunden vor jeder Injektion keinen Sport zu treiben.
• Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
• Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.