Badanie zakresu dawek, farmakokinetyki (PK), glukozy (GD), bezpieczeństwa i tolerancji podskórnie (sc) Humuliny R i Humalogu z rHuPH20 lub bez rHuPH20

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe w wieku od 18 do 55 lat włącznie. (Zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego (PE), w tym ciśnienia krwi (BP) i tętna (HR), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznych badań laboratoryjnych określonych w tych Kryteria kwalifikacji).
• BMI między 18-28 kg/m2 włącznie.
• Całkowita masa ciała > 70 kg (154 funtów) dla mężczyzn i 46 kg (101 funtów) dla kobiet.
• Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym odpowiedniego dostępu żylnego.
• Objawy czynności życiowych (ciśnienie tętnicze, tętno, temperatura, częstość oddechów) mieszczą się w normalnym zakresie lub, jeśli są poza zakresem, ocenione przez głównego badacza (PI) jako nieistotne klinicznie (NCS) i wspólnie uzgodnione przez PI i monitora medycznego Sponsora, że podmiot nie musi być wykluczony z badania z powodu tej nieprawidłowej wartości.
• W ciągu 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem: panel metaboliczny (np. sód, potas, chlorki, wodorowęglany, BUN (azot mocznikowy we krwi), kreatynina, glukoza, wapń, AST (transaminaza asparaginianowa [SGOT]), ALT (transaminaza alaninowa [SGPT]) ), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, albuminy, cholesterolu, lipidów, amylazy i białka całkowitego) i pełnej morfologii krwi (CBC) w zakresie normy laboratoryjnej lub, jeśli są poza zakresem, ocenione przez PI jako NCS i wspólnie uzgodnione przez obie strony PI i monitora medycznego Sponsora, że ​​podmiot nie musi być wykluczony z badania z powodu tej wartości laboratoryjnej.
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo w zakresie od 60 do 100 mg/dl włącznie, w ciągu 30 minut od pierwszego klamry euglikemicznej.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym) w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie obecnie skutecznej kontroli urodzeń lub abstynencji oraz wyrazić zgodę na kontynuowanie tego przez cały okres studiów.
• Zdolność do podejmowania decyzji oraz gotowość i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących pełnego ukończenia badania.
• Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, onkologicznej lub neurologicznej (w tym historii napadów padaczkowych); epizody hipoglikemii; choroba współistniejąca (taka jak grypa); lub choroba alergiczna (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania). Znaczenie kliniczne zostanie określone przez PI.
• Znana historia cukrzycy lub cukrzycy ciążowej.
• Znana alergia na hialuronidazę lub jakikolwiek inny składnik badanego leku.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV 1 i HIV 2 (ludzki wirus upośledzenia odporności), wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
• Jakakolwiek historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Historia lub dowody używania jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, badania przesiewowego ilościowego stężenia nikotyny w moczu >50 ng/ml lub badania przesiewowego stężenia kotyniny w surowicy > 20 ng/ml.
• Stosowanie leków, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny lub wykorzystania glukozy.
• Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
• Brak ograniczenia spożycia alkoholu i powstrzymanie się od ćwiczeń w ciągu 48 godzin przed każdym wstrzyknięciem.
• Udział w badaniu dowolnego eksperymentalnego leku lub urządzenia na 30 dni przed włączeniem do tego badania.
• Badany nie nadaje się do badania w opinii badacza.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.