RHuPH20の有無にかかわらず皮下（SC）投与されたフムリンRおよびヒューマログの用量範囲、薬物動態（PK）、血糖力学（GD）、安全性および忍容性の研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な被験者。 (健康とは、詳細な病歴、血圧 (BP) と心拍数 (HR) を含む身体検査 (PE)、12 誘導心電図 (ECG)、およびこれらに規定されている臨床検査検査によって特定される、臨床的に関連する異常がないことと定義されます。適格基準）。
• BMI 18 ～ 28 kg/m2 (両端を含む)。
• 総体重は男性で 70 kg (154 ポンド) 以上、女性で 46 kg (101 ポンド) 以上。
• 被験者は計画された来院、治療計画、臨床検査、および適切な静脈アクセスを含むその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）が正常範囲内であるか、範囲外の場合は臨床的に重要ではないと研究代表者（PI）によって評価され（NCS）、PIと治験依頼者の医療モニターの両者が相互に同意したもの。この異常値のために被験者を研究から除外する必要はありません。
• 最初の注射前 14 日以内: 代謝パネル (例: ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、BUN (血中尿素窒素)、クレアチニン、グルコース、カルシウム、AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ [SGOT])、ALT (アラニン トランスアミナーゼ [SGPT]) ）、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、アルブミン、コレステロール、脂質、アミラーゼおよび総タンパク質）および全血球計算（CBC）が検査室の正常な基準範囲内にある、または範囲外の場合は PI によって NCS として評価され、双方が相互に同意するPI およびスポンサーの医療モニターは、この検査値について被験者を研究から除外する必要がないことを確認しました。
• 最初の正常血糖クランプから 30 分以内の空腹時血漿グルコース レベルが 60 ～ 100 mg/dL の範囲内であること。
• 治験薬注射後14日以内の血清妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）。
• 妊娠の可能性のある女性対象者は、現在効果的な避妊または禁欲を実践していることに同意し、研究期間中は引き続きそうし続けることに同意する必要があります。
• 研究を完全に完了するための意思決定能力、および要件を遵守する意欲と能力。
• 治験審査委員会が承認した署名済みの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、腫瘍疾患、または神経疾患（発作の病歴を含む）の証拠または病歴;低血糖エピソード。併発疾患（インフルエンザなど）。またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。 臨床的重要性はPIによって決定されます。
• -真性糖尿病または妊娠糖尿病の既知の病歴。
• -ヒアルロニダーゼまたは治験薬の他の成分に対する既知のアレルギー。
• HIV 1 および HIV 2 (ヒト免疫不全ウイルス) 抗体検査、B 型肝炎 (抗 HBs 抗原) または C 型肝炎 (抗 HCV) 抗体検査が陽性。
• アルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠。
• -スクリーニング後6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用歴または証拠、定量的尿ニコチン濃度>50 ng/mLのスクリーニング、または血清コチニン濃度> 20 ng/mLのスクリーニング。
• 試験結果の解釈を妨げる可能性のある薬剤、またはインスリン作用またはグルコース利用に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬剤の使用。
• 投与前の56日以内に500mLを超える献血。
• アルコール摂取を制限せず、各注射の48時間以内に運動を控えない。
• この研究に登録する 30 日前までに、治験薬または治験機器の研究に参加していること。
• 研究者の意見では、被験者は研究には不適当であると考えられます。
• 妊娠中または授乳中の女性。