흉부 대동맥류 치료를 위한 Talent 흉부 스텐트 이식편(THRIVE)의 승인 후 임상 연구 (THRIVE)
하행 흉부 대동맥류 혈관내 수리 승인 후 연구(THRIVE)
연구 개요
상세 설명
하행 흉부 동맥류는 대동맥의 팽창입니다. 대동맥은 심장에서 신체의 다른 기관으로 혈액을 운반하는 큰 혈관입니다. 동맥류는 동맥벽의 약화로 인해 발생합니다. 치료하지 않고 방치할 경우, 이 팽창은 계속해서 더 커질 수 있으며 궁극적으로 파열(파열)되거나 크기가 확장되어 해당 지역의 다른 주요 동맥에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 임상 연구에서 Talent Thoracic Stent Graft는 대동맥 내부에 배치되어 순환계에서 동맥 벽의 약해진 부분을 차단합니다.
Medtronic Vascular는 2007년 2월 28일에 FDA에 시판 전 신청서(PMA P070007)를 제출했으며 2008년 6월 5일에 Talent Stent Graft System에 대한 시장 승인을 받았습니다. 승인 조건으로 FDA는 시판 후 시험을 요청했습니다. FDA와 협력하여 Medtronic은 시판 후 조건에서 Talent Stent Graft System의 장기 성능을 문서화하기 위해 승인 후 연구를 설계했습니다.
이 연구는 Talent Thoracic Stent Graft System의 시판 후 성과를 조사할 것입니다. 이 연구는 전향적이며 무작위가 아닌 5년 시험입니다. 당초 총 451명의 피험자를 분석할 예정이었다. 이 그룹은 Talent Thoracic PMA 제출물의 VALOR 테스트 그룹에서 등록된 195명의 피험자와 PMA 승인 후 등록된 256명의 계획된 "de novo" 피험자로 구성되었습니다. 그러나 Medtronic은 미국 상용화를 위한 연구 장치의 제조를 중단했으며, 그 결과 2014년 5월에 등록이 종료되었습니다. 195명의 VALOR 테스트 그룹 피험자와 154명의 "de novo" 피험자를 기반으로 총 349명의 피험자가 분석됩니다.
2017년 8월 현재 업데이트: Medtronic Vascular, Inc.는 2012년 7월 31일에 Talent Thoracic Stet Graft System의 제조를 중단했으며 최종 장치는 2014년 7월에 만료되었습니다(유통 기간 2년 기준). De Novo 피험자에 대한 등록은 2014년 5월에 종료되었습니다. 인벤토리나 조사 현장에서 사용할 수 있는 근위 주요 장치가 더 이상 없었기 때문입니다. 그 결과 총 349개의 주제가 이 최종 보고서에서 분석되었습니다: 195개의 VALOR 주제와 계획된 256개의 De Novo 주제 중 154개. 그 때문에 통계 결과가 결정적이지 못했을 것이므로 Medtronic은 연구를 종료하기로 결정하고 2016년 4월 FDA의 조기 종료 승인을 받았습니다.
THRIVE 피험자는 치료 표준에 따라 매년 후속 조치를 계속할 것이며 표준 시판 후 감시 프로그램이 그들에게 적용된다는 점을 강조하는 것이 중요합니다(예: 기기 불만 사항은 MDR(의료 기기 보고) 시스템을 통해 계속 보고됩니다.)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital D.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- U Florida at Shands Hospital
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Osceola Regional Med Ctr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern MH
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43615
- University of Toledo Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Memorial Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Powell, Tennessee, 미국, 37849
- Tennova Physicians Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, 미국, 38120
- The Heart Hospital/Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 하행 흉부 대동맥류의 선택적 수리를 위한 적절한 해부학
- 혈관 접근 기술, 장치 및/또는 부속품과 호환되는 장골/대퇴 접근 혈관 형태
- 18-42mm 범위의 비동맥류 대동맥 직경; 그리고
- 비 동맥류 대동맥 근위 및 원위 목 길이가 20mm 이상
- 피험자는 직경이 5cm 이상인 하강 방추형 흉부 동맥류가 있거나 = 비동맥류 흉부 대동맥 및/또는 소낭형 동맥류/관통성 궤양 직경의 2배 이상
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한
- 후속 조치를 준수할 수 없음
- 기타 약물 또는 장치 시험에 참여
- 피험자는 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 드노보
장치의 미국 시장 승인 후 Talent Thoracic Stent Graft System으로 치료받은 전향적으로 등록된 피험자.
|
Talent Thoracic Stent Graft System을 사용한 하행 흉부 대동맥류의 혈관내 수리.
|
|
간섭 없음: 용기
VALOR 프로토콜에 따라 5년 동안 추적된 VALOR 테스트 그룹(PMA P070007)의 195명의 피험자로 구성된 과거 대조군.
이러한 피험자의 데이터는 상업적 출시(DeNovo) 후 이식된 피험자의 데이터와 결합되어 THRIVE 연구를 위한 최종 분석 코호트를 구성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5년 후 동맥류 관련 사망으로부터 자유로워짐
기간: 5 년
|
모든 THRIVE 피험자에 대해 동맥류 관련 사망(ARM)은 다음과 같이 정의됩니다. 독립적인 임상 사건 위원회(CEC).
DTA를 치료하기 위한 시술 후 30일 이내에 사망한 경우 반대 증거가 없는 한 동맥류와 관련된 것으로 추정됩니다.
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
해당 간격 동안 사망했거나 최소한 분석 창의 하단 끝점까지 추적된 대상자의 수입니다.
|
1, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
|
수술로 전환한 참여자 수
기간: 1, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
최초 시술 시 또는 초기 혈관내 시술 이후 시점에서 요구되는 혈관내 봉합에서 개복술로의 전환(Talent Thoracic Stent Graft의 초기 이식 시 치료된 동일한 병변에 대해)
|
1, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
|
동맥류 파열 환자 수
기간: 1, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
혈관 조영술, CT 스캔 또는 수술 또는 부검 시 직접 관찰에 의해 감지된 표적 동맥류낭의 파열 또는 천공.
|
1, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .