Пострегистрационное клиническое исследование грудного стент-графта Talent для лечения аневризм грудной аорты (THRIVE) (THRIVE)

Нисходящая грудная аневризма представляет собой выпячивание аорты. Аорта — это крупный кровеносный сосуд, который переносит кровь от сердца к органам в остальной части тела. Ваша аневризма вызвана ослаблением стенки артерии. Если не лечить, эта выпуклость может продолжать увеличиваться и в конечном итоге может разорваться (прорваться) или увеличиться в размерах, что серьезно повлияет на другие крупные артерии в этой области. В этом клиническом исследовании грудной стент-графт Talent будет помещен внутрь вашей аорты, чтобы блокировать ослабленную часть стенки артерии от системы кровообращения.

Компания Medtronic Vascular подала предварительную заявку на продажу (PMA P070007) в FDA 28 февраля 2007 г. и 5 июня 2008 г. получила разрешение на продажу системы стент-графта Talent. В качестве условия одобрения FDA запросило постмаркетинговое исследование. В сотрудничестве с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) компания Medtronic разработала пострегистрационное исследование, чтобы задокументировать долгосрочную эффективность системы стент-графта Talent в пострыночных условиях.

В этом исследовании будут изучены характеристики системы грудного стент-графта Talent после выхода на рынок. Это исследование является проспективным нерандомизированным пятилетним испытанием. Первоначально планировалось проанализировать 451 субъект. Эта группа состояла из 195 зарегистрированных субъектов из тестовой группы VALOR по представлению Talent Thoracic PMA и 256 запланированных субъектов «de novo», зарегистрированных после утверждения PMA. Однако компания Medtronic прекратила производство исследуемого устройства для коммерциализации в США, и в результате регистрация была прекращена в мае 2014 года, когда было установлено, что проксимальных устройств больше нет в наличии ни на складе, ни на объектах. Всего будет проанализировано 349 субъектов на основе 195 субъектов тестовой группы VALOR и 154 субъектов "de novo".

Обновление от августа 2017 г. Компания Medtronic Vascular, Inc. прекратила производство системы Talent Thoracic Stet Graft System 31 июля 2012 г., а срок годности последнего устройства истек в июле 2014 г. (исходя из двухлетнего срока годности). Регистрация субъектов De Novo закончилась в мае 2014 г., так как проксимальные основные устройства больше не были доступны ни в инвентаре, ни в исследовательских центрах. В результате в итоговом отчете было проанализировано 349 предметов: 195 предметов VALOR и 154 из запланированных 256 предметов De Novo. Из-за этого статистические результаты были бы неубедительны, поэтому Medtronic решила прекратить исследование и получила одобрение FDA на досрочное прекращение в апреле 2016 года.

Важно подчеркнуть, что субъекты THRIVE будут продолжать наблюдаться ежегодно в соответствии со стандартом лечения, и к ним применяется стандартная программа пострегистрационного наблюдения (например, Жалобы на устройства будут по-прежнему поступать через систему MDR (Medical Device Reporting).)