Porejestracyjne badanie kliniczne stent-graftu piersiowego Talent stosowanego w leczeniu tętniaków aorty piersiowej (THRIVE) (THRIVE)

Zstępujący tętniak piersiowy to wybrzuszenie w aorcie. Aorta to duże naczynie krwionośne, które przenosi krew z serca do narządów w pozostałej części ciała. Twój tętniak jest spowodowany osłabieniem ściany tętnicy. Jeśli nie jest leczone, to wybrzuszenie może nadal rosnąć i ostatecznie pęknąć (pęknąć) lub rozszerzyć się, poważnie wpływając na inne główne tętnice w okolicy. W tym badaniu klinicznym stent-graft piersiowy Talent zostanie umieszczony wewnątrz aorty, aby odciąć osłabioną część ściany tętnicy od układu krążenia.

Firma Medtronic Vascular złożyła wniosek przed wprowadzeniem na rynek (PMA P070007) do FDA w dniu 28 lutego 2007 r. i uzyskała zgodę na wprowadzenie na rynek systemu Talent Stent Graft w dniu 5 czerwca 2008 r. Jako warunek zatwierdzenia FDA zażądała próby po wprowadzeniu na rynek. We współpracy z FDA firma Medtronic zaprojektowała badanie porejestracyjne, aby udokumentować długoterminowe działanie systemu Talent Stent Graft w warunkach po wprowadzeniu na rynek.

W badaniu tym zbadane zostanie działanie systemu stentgraftu klatki piersiowej Talent po wprowadzeniu na rynek. To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, pięcioletnim badaniem. Pierwotnie przeanalizowano łącznie 451 podmiotów. Grupa ta składała się z 195 zapisanych pacjentów z grupy testowej VALOR w badaniu Talent Thoracic PMA oraz 256 planowanych pacjentów „de novo” zapisanych po zatwierdzeniu przez PMA. Jednak firma Medtronic zaprzestała produkcji badanego urządzenia do komercjalizacji w USA, w wyniku czego rejestracja została zakończona w maju 2014 r., kiedy ustalono, że w zapasach ani w ośrodkach nie było już dostępnych żadnych urządzeń proksymalnych. Łącznie przeanalizowanych zostanie 349 osób, na podstawie 195 osób z Grupy Testowej VALOR i 154 osób „de novo”.

Aktualizacja z sierpnia 2017 r.: firma Medtronic Vascular, Inc. zaprzestała produkcji systemu Talent Thoracic Stet Graft System w dniu 31 lipca 2012 r., a ważność ostatecznego urządzenia wygasła w lipcu 2014 r. (na podstawie dwuletniego okresu przydatności do spożycia). Rejestracja pacjentów De Novo zakończyła się w maju 2014 r., ponieważ nie było już dostępnych głównych urządzeń proksymalnych ani w inwentarzu, ani w ośrodkach badawczych. W rezultacie w niniejszym raporcie końcowym przeanalizowano łącznie 349 tematów: 195 przedmiotów VALOR i 154 z planowanych 256 przedmiotów De Novo. Z tego powodu wyniki statystyczne byłyby niejednoznaczne, więc firma Medtronic zdecydowała się zakończyć badanie i uzyskała zgodę FDA na wcześniejsze zakończenie w kwietniu 2016 r.

Należy podkreślić, że osoby badane produktem THRIVE będą nadal corocznie monitorowane zgodnie ze standardami opieki i mają do nich zastosowanie standardowe programy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (np. reklamacje urządzeń będą nadal zgłaszane za pośrednictwem systemu MDR (Medical Device Reporting).