Klinische Studie nach der Zulassung zum Talent Thoracic Stent Graft zur Behandlung von Thoraxaortenaneurysmen (THRIVE) (THRIVE)
Post-Zulassungsstudie zur endovaskulären Reparatur von absteigenden thorakalen Aortenaneurysmen (THRIVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein absteigendes Brustaneurysma ist eine Ausbuchtung in der Aorta. Die Aorta ist ein großes Blutgefäß, das Blut von Ihrem Herzen zu den Organen im Rest Ihres Körpers transportiert. Ihr Aneurysma wird durch eine Schwächung der Arterienwand verursacht. Wenn diese Ausbuchtung unbehandelt bleibt, kann sie weiter wachsen und schließlich reißen (aufbrechen) oder sich vergrößern und andere wichtige Arterien in der Umgebung ernsthaft beeinträchtigen. In dieser klinischen Studie wird der Talent Thoracic Stent Graft in Ihrer Aorta platziert, um den geschwächten Teil der Arterienwand vom Kreislaufsystem zu blockieren.
Medtronic Vascular reichte am 28. Februar 2007 einen Pre-Market-Antrag (PMA P070007) bei der FDA ein und erhielt am 5. Juni 2008 die Marktzulassung für das Talent Stent Graft System. Als Bedingung für die Zulassung hat die FDA eine Post-Market-Studie gefordert. In Zusammenarbeit mit der FDA hat Medtronic eine Post-Zulassungsstudie entwickelt, um die langfristige Leistung des Talent Stentgraft-Systems unter Post-Market-Bedingungen zu dokumentieren.
In dieser Studie wird die Leistung des Talent Thoracic Stent Graft Systems nach der Markteinführung untersucht. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Fünfjahresstudie. Ursprünglich sollten insgesamt 451 Probanden analysiert werden. Diese Gruppe bestand aus 195 eingeschriebenen Probanden aus der VALOR-Testgruppe der Talent Thoracic PMA-Einreichung und 256 geplanten „De-novo“-Probanden, die nach der PMA-Genehmigung eingeschrieben wurden. Allerdings stellte Medtronic die Herstellung des Studiengeräts für die Kommerzialisierung in den USA ein, und als Folge davon wurde die Rekrutierung im Mai 2014 beendet, als festgestellt wurde, dass weder im Bestand noch an den Standorten weitere proximale Geräte verfügbar waren. Insgesamt werden 349 Probanden analysiert, basierend auf 195 Probanden der VALOR-Testgruppe und 154 „De-novo“-Probanden.
Aktualisierung vom August 2017: Medtronic Vascular, Inc. hat die Herstellung des Talent Thoracic Stet Graft Systems am 31. Juli 2012 eingestellt und das endgültige Produkt ist im Juli 2014 abgelaufen (basierend auf der zweijährigen Haltbarkeitsdauer). Die Einschreibung für De-Novo-Probanden endete im Mai 2014, da weder im Inventar noch an den Untersuchungsstandorten weitere proximale Hauptgeräte verfügbar waren. Dies führte dazu, dass in diesem Abschlussbericht insgesamt 349 Probanden analysiert werden mussten: die 195 VALOR-Probanden und 154 der geplanten 256 De Novo-Probanden. Aus diesem Grund wären die statistischen Ergebnisse nicht schlüssig gewesen, weshalb Medtronic beschloss, die Studie abzubrechen und im April 2016 die FDA-Genehmigung für einen vorzeitigen Abbruch erhielt.
Es ist wichtig zu betonen, dass THRIVE-Probanden weiterhin jährlich gemäß dem Pflegestandard nachuntersucht werden und für sie ein Standardprogramm zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gilt (z. B. Gerätebeschwerden werden weiterhin über das MDR-System (Medical Device Reporting) gemeldet.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor-UCLA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital D.C.
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- U Florida at Shands Hospital
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Osceola Regional Med Ctr
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern MH
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- St. Vincent Heart Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health Inc
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
- University of Toledo Med Ctr
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
- Pinnacle Health
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Memorial Hospital
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
- Tennova Physicians Regional Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 38120
- The Heart Hospital/Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: geeignete Anatomie für die elektive Reparatur des absteigenden thorakalen Aortenaneurysmas
- Gefäßmorphologie des Becken-/Femurzugangs, die mit Techniken, Geräten und/oder Zubehör für den Gefäßzugang kompatibel ist
- nicht-aneurysmatischer Aortendurchmesser im Bereich von 18–42 mm; Und
- nichtaneurysmatische proximale und distale Aortenhalslängen von mindestens 20 mm
- Das Subjekt hat ein absteigendes fusiformes thorakales Aneurysma = bis oder größer als 5 cm im Durchmesser ODER ist = bis oder größer als das Zweifache des Durchmessers der nicht-aneurysmatischen Brustaorta und/oder sacculärer Aneurysmen/durchdringender Geschwüre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- schwanger
- nicht in der Lage, der Nachverfolgung Folge zu leisten
- Teilnahme an anderen Medikamenten- oder Gerätestudien;
- Das Subjekt hat eine Komorbidität, die dazu führt, dass die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DeNovo
Zukünftig eingeschriebene Probanden, die nach der US-Marktzulassung des Geräts mit dem Talent Thoracic Stent Graft System behandelt wurden.
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endovaskuläre Reparatur von absteigenden thorakalen Aortenaneurysmen mit dem Talent Thoracic Stent Graft System.
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Kein Eingriff: Tapferkeit
Historischer Kontrollarm, bestehend aus 195 Probanden der VALOR-Testgruppe (PMA P070007), die 5 Jahre lang gemäß dem VALOR-Protokoll beobachtet wurden.
Die Daten dieser Probanden werden mit den Daten der Probanden, denen nach der kommerziellen Markteinführung implantiert wurde (DeNovo), kombiniert, um die endgültige Analysekohorte für die THRIVE-Studie zu bilden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von aneurysmabedingter Mortalität nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Für alle THRIVE-Probanden ist die aneurysmabedingte Mortalität (ARM) definiert als: Tod durch Ruptur des thorakalen Aortenaneurysmas oder durch einen Eingriff zur Behandlung des absteigenden thorakalen Aneurysmas (DTA – fusiforme Aneurysmen und sakkuläre Aneurysmen/penetrierende Geschwüre), wie bestimmt von ein unabhängiges Clinical Events Committee (CEC).
Wenn innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff zur Behandlung des DTA ein Todesfall eingetreten ist, wird davon ausgegangen, dass er mit dem Aneurysma zusammenhängt, sofern keine gegenteiligen Beweise vorliegen.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Anzahl der Probanden, die in diesem Zeitraum starben oder die mindestens bis zum unteren Endpunkt des Analysefensters beobachtet wurden.
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1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Umstellung auf eine Operation
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Umstellung von endovaskulärer auf offene Reparatur zum Zeitpunkt des ursprünglichen Eingriffs oder zu einem Zeitpunkt nach dem ersten endovaskulären Eingriff erforderlich (für dieselbe Läsion, die bei der Erstimplantation des Talent Thoracic Stent Graft behandelt wurde)
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1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaruptur
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Ruptur oder Perforation des Zielaneurysmasacks, festgestellt durch Angiographie, CT-Scan oder direkte Beobachtung bei einer Operation oder Autopsie.
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1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam W Beck, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Investigational Plan #109
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