Klinická studie po schválení hrudního stentgraftu Talent k léčbě aneuryzmat hrudní aorty (THRIVE) (THRIVE)
Endovascular Repair Studie po schválení endovaskulárního aneuryzmatu sestupné hrudní aorty (THRIVE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sestupné hrudní aneuryzma je výduť v aortě. Aorta je velká krevní céva, která odvádí krev ze srdce do orgánů ve zbytku těla. Vaše aneuryzma je způsobeno oslabením stěny tepny. Pokud se tato boule neléčí, může se dále zvětšovat a nakonec může prasknout (rozlomit se) nebo se zvětšit a vážně postihnout další hlavní tepny v oblasti. V této klinické studii bude hrudní stentgraft Talent umístěn do vaší aorty, aby blokoval oslabenou část stěny tepny z oběhového systému.
Společnost Medtronic Vascular podala předprodejní žádost (PMA P070007) úřadu FDA dne 28. února 2007 a dne 5. června 2008 získala schválení pro systém Talent Stent Graft System. Jako podmínku schválení si FDA vyžádal po uvedení na trh zkoušku. Společnost Medtronic ve spolupráci s FDA navrhla studii po schválení, která dokumentuje dlouhodobý výkon systému stentgraftů Talent v podmínkách po uvedení na trh.
Tato studie bude zkoumat výkonnost systému Talent Thoracic Stent Graft System po uvedení na trh. Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná pětiletá studie. Původně mělo být analyzováno celkem 451 subjektů. Tato skupina se skládala ze 195 zapsaných subjektů z VALOR Test Group z Talent Thoracic PMA Submission a 256 plánovaných „de novo“ subjektů zapsaných po schválení PMA. Společnost Medtronic však ukončila výrobu studijního zařízení pro komercializaci v USA, v důsledku čehož byla registrace ukončena v květnu 2014, kdy bylo zjištěno, že v inventáři ani na místě nejsou k dispozici žádné další proximální zařízení. Celkem bude analyzováno 349 subjektů na základě 195 subjektů z testovací skupiny VALOR a 154 subjektů „de novo“.
Aktualizace ze srpna 2017: Společnost Medtronic Vascular, Inc. ukončila výrobu systému Talent Thoracic Stet Graft System dne 31. července 2012 a platnost konečného zařízení vypršela v červenci 2014 (na základě dvouleté trvanlivosti). Zápis pro subjekty De Novo skončil v květnu 2014, protože v inventáři ani na zkoumaných místech nebyla k dispozici žádná proximální hlavní zařízení. To vedlo k tomu, že v této závěrečné zprávě bylo analyzováno celkem 349 subjektů: 195 subjektů VALOR a 154 z plánovaných 256 subjektů De Novo. Z tohoto důvodu by statistické výsledky nebyly průkazné, a tak se společnost Medtronic rozhodla ukončit studii a v dubnu 2016 obdržela souhlas FDA k předčasnému ukončení.
Je důležité zdůraznit, že subjekty THRIVE budou nadále každoročně sledovány podle standardní péče a vztahuje se na ně standardní program dozoru po uvedení na trh (např. stížnosti na zařízení budou nadále hlášeny prostřednictvím systému MDR (Medical Device Reporting).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital D.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- U Florida at Shands Hospital
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Osceola Regional Med Ctr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern MH
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- University of Toledo Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Memorial Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
- Tennova Physicians Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Spojené státy, 38120
- The Heart Hospital/Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Vascular & Transplant Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: vhodná anatomie pro elektivní opravu aneuryzmatu sestupné hrudní aorty
- morfologie iliakální/femorální přístupové cévy, která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízeními a/nebo příslušenstvím
- neaneuryzmatický průměr aorty v rozmezí 18-42 mm; a
- neaneuryzmatické aortální proximální a distální délky krku rovné nebo větší než 20 mm
- subjekt má sestupné vřetenové hrudní aneuryzma = do nebo větší než 5 cm v průměru NEBO je = do nebo větší než dvojnásobek průměru neaneuryzmatické hrudní aorty a/nebo vakových aneuryzmat/penetrujících vředů
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- těhotná
- neschopné vyhovět s následnou kontrolou
- účast na jiných zkouškách léků nebo zařízení;
- Subjekt má komorbiditu způsobující očekávané přežití kratší než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DeNovo
Potenciálně zapsané subjekty léčené systémem Talent Thoracic Stent Graft System po schválení zařízení pro trh v USA.
|
endovaskulární reparace sestupných aneuryzmat hrudní aorty pomocí Talent Thoracic Stent Graft System.
|
|
Žádný zásah: Chrabrost
Historická kontrolní větev sestávající ze 195 subjektů z VALOR Test Group (PMA P070007), které byly sledovány po dobu 5 let podle protokolu VALOR.
Údaje od těchto subjektů budou zkombinovány s údaji od subjektů implantovaných po komerčním uvedení na trh (DeNovo), aby se vytvořila kohorta konečné analýzy pro studii THRIVE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od úmrtnosti související s aneuryzmatem po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Pro všechny THRIVE subjekty je mortalita související s aneuryzmatem (ARM) definována jako: Smrt v důsledku ruptury aneuryzmatu hrudní aorty nebo jakéhokoli postupu určeného k léčbě sestupného aneuryzmatu hrudní (DTA – fusiformní aneuryzmata a vaková aneuryzmata/penetrující vředy) nezávislý výbor pro klinické události (CEC).
Pokud došlo k úmrtí do 30 dnů od jakéhokoli postupu určeného k léčbě DTA, pak se předpokládá, že souvisí s aneuryzmatem, pokud neexistuje důkaz o opaku.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Počet subjektů, které zemřely během tohoto intervalu nebo které byly sledovány alespoň do spodního koncového bodu analytického okna.
|
1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Počet účastníků s konverzí na chirurgii
Časové okno: 1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Konverze z endovaskulární na otevřenou opravu požadovaná v době původního výkonu nebo v době po počátečním endovaskulárním výkonu (u stejné léze léčené během počáteční implantace hrudního stentgraftu Talent)
|
1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Počet účastníků s rupturou aneuryzmatu
Časové okno: 1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Ruptura nebo perforace cíleného vaku aneurisma zjištěná angiografií, CT skenem nebo přímým pozorováním při operaci nebo pitvě.
|
1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam W Beck, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Investigational Plan #109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .